在美国，估计每年进行1亿次全面的眼科检查，其中涉及药物诱导的瞳孔散大，可持续24小时。药物性瞳孔散大的副作用包括对光敏感(畏光)和视力模糊，这可能导致阅读、工作和驾驶困难。
Viatris Inc.与Ocuphire Pharma Inc.于9月27日联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ryzumvi(酚妥拉明滴眼液，0.75%)用于治疗肾上腺素能激动剂(如去氧肾上腺素)或副交感神经药(如托吡卡胺)引起的药物性瞳孔散大。Ryzumvi预计将于2024年上半年在美国上市。
Ryzumvi是一种不含防腐剂的甲磺酸酚妥拉明滴眼液，酚妥拉明是一种非选择性α-1和α-2肾上腺素能拮抗剂，可缩小瞳孔。
该批准得到了MIRA临床计划数据的支持，其中包括3期MIRA-2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04620213)和MIRA-3(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05134974)试验。
MIRA-2 (n=185)和MIRA-3 (n=368)研究评估了12至80岁患者的Ryzumvi，这些患者因滴注去氧肾上腺素或托吡卡胺或氢溴酸羟苯丙胺和托吡卡胺的组合而引起瞳孔散大。在药理学诱导的散瞳后1小时，患者被随机分配在研究眼接受2滴Ryzumvi或安慰剂，在对侧眼接受1滴 。
在这两项试验中，与安慰剂组相比，在从60分钟到24小时测量的所有时间点，Ryzumvi组中研究眼睛从基线瞳孔直径(主要终点)恢复到小于或等于0.2 mm的患者的百分比在统计学上显著更高(P < .01)。
研究结果还显示，在治疗后60分钟至24小时的所有时间点，研究眼和同伴眼的最大瞳孔扩张的变化在组间具有统计学显著差异(P < .01)。24小时时，瞳孔大小比基线小1毫米。无论使用何种散瞳剂，结果都是一致的。
此外，来自3期MIRA-4试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05223478)纳入了3至11岁患有药物性瞳孔散大的儿童患者。数据显示，在该研究人群中，Ryzumvi可快速逆转瞳孔散大。
治疗中最常见的不良反应是滴注部位不适(16%)、结膜充血(12%)和味觉障碍(6%)。
Ryzumvi采用纸盒包装，内含6个锡箔袋；每个小袋包含5个单个患者使用的小瓶。应该为每个患者分配一个小瓶，并且可以用于每只扩张的眼睛的剂量。
参考来源：Viatris and Ocuphire Pharma announce FDA approval of Ryzumi™ (phentolamine ophthalmic solution) 0.75% eye drops for the treatment of pharmacologically-induced mydriasis produced by adrenergic agonists (e.g., phenylephrine) or parasympatholytic (e.g., tropicamide) agents. News release. Viatris. September 27, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
