据Appili Therapeutics Inc.于9月25日宣布，其甲硝唑口服混悬液500mg/5mL(ATI-1501)已获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准。ATI-1501是抗生素甲硝唑的即用型液体混悬剂，FDA还批准Likmez作为ATI-1501的品牌名称。
甲硝唑是一种硝基咪唑类抗菌剂，是一种广泛使用的一线口服治疗药物，在美国每年有超过1,000万份处方用于帮助治疗寄生虫和厌氧菌感染。此前，片剂是美国市场上唯一获得批准的甲硝唑口服剂型，其苦味和缺乏适合吞咽困难患者的剂型常常带来治疗依从性的挑战。
此次批准代表着这是第一个也是唯一一个FDA批准的用于治疗抗菌感染的现成甲硝唑混悬液，它解决了吞咽困难患者未满足的需求，并避免了与药物复合相关的风险以及与停用相关的抗微生物耐药性。
Likmez口服混悬液装在200mL瓶中，含有500mg/5mL甲硝唑，草莓薄荷味。该制品不需要冷藏。
Likmez适用于治疗：
①确诊为成年女性和男性阴道毛滴虫引起的有症状的滴虫病 。
②由阴道毛滴虫引起的成年女性无症状滴虫病，当该微生物与宫颈内炎、宫颈炎或宫颈糜烂相关时。
③成人和儿童急性肠变形虫病(阿米巴痢疾)和阿米巴肝脓肿。
④成人易感厌氧菌引起的严重感染。
“吞咽药片和胶囊困难不应成为获得适当抗生素治疗的障碍，”Appili总裁兼首席执行官、药学博士Don Cilla说道。“Likmez为难以服用固体口服药物的患者提供了一种方便的替代方案。”
不过，一些专家对批准的影响意见不一。
“液体制剂将对某些类型的感染有用，但它可能无法取代静脉注射制剂。因此，它将有助于一定数量的患者，”明尼苏达大学传染病研究与政策中心(CIDRAP)的药物研究科学家David Margraf说。
目前，该公司正在开发一系列不同的抗感染药物，包括消除严重生物武器威胁的候选疫苗，治疗毁容疾病的局部抗寄生虫药，以及针对寄生虫和厌氧菌感染的新型易于使用的液体口服制剂。
参考来源：‘Appili Therapeutics Announces U.S. FDA Approval of LIKMEZ™ (ATI-1501) Metronidazole Oral Suspension’，新闻。Appili Therapeutics Inc.；2023年9月25日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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