阿尔茨海默病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病，又称老年性痴呆。阿尔茨海默症有一种共同的特征，那就是大脑中β淀粉样蛋白斑块的积聚，这些β类淀粉蛋白会让堆积形成斑块，影响着大脑的正常运作。β淀粉样蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病的一个明确的病理生理特征。
卫材和Biogen公司于9月25日联合宣布Leqembi（通用名为Lecanemab）在日本获得了监管批准，用于治疗轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病(AD)引起的轻度痴呆。此次批准，成为了日本首个治疗阿尔茨海默病的药物。该药物已被证明可以降低疾病进展速度，并减缓该病早期和轻度痴呆阶段的认知障碍。预计最早将于今年上市。
Leqembi是一种抗β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β(Aβ)聚集体(原纤维)，而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程 。
在美国，Leqembi在2023年初获得了有条件的批准，于7月获得全面批准。新闻稿指出：日本是第二个批准该药物的国家。此前，Leqembi在日本的上市申请于1月份提交，并作为轻度认知障碍(MCI)和阿尔茨海默病所致轻度痴呆的治疗方法获得优先审查。作为获得批准的条件，卫材同意进行一项上市后研究，对所有接受Leqembi治疗的患者进行监测，直到病例达到一定数量。
其目的是测试该药物在临床试验中显示的益处是否能转化成现实世界背景，并密切关注其安全性，特别是在使用该药物时出现的脑肿胀和出血病例。
Leqembi的批准基于Eisai的大型全球Clarity AD临床试验的3期数据，其中Leqembi符合其主要终点和所有关键次要终点，具有统计学显著性结果，并证实了Leqembi的临床益处。主要终点是全球认知和功能量表、临床痴呆评定量表(CDR-SB)。在Clarity AD临床试验中，与安慰剂相比，Leqembi治疗在18个月时将CDR-SB的临床下降减少了27%。
此外，AD合作研究的次要终点——轻度认知障碍日常生活活动量表(ADCS MCI-ADL)——测量AD患者护理人员提供的信息，注意到与安慰剂相比有37%的统计学显著益处。ADCS MCI-ADL评估患者的独立活动能力，包括穿衣、进食和参与社区活动的能力。
Leqembi组中最常见的不良事件(>10%)是输液反应、ARIA-H(合并脑微出血、脑大出血和表面铁质沉着症)、ARIA-E(水肿/积液)、头痛和跌倒。
Clarity AD研究的全部结果在阿尔茨海默病临床试验(CTAD) 2022会议上发表，并于2022年11月29日同时发表在同行评审的医学杂志《新英格兰医学杂志》上。此次Leqembi在日本的批准，也是基于该研究结果。
值得注意的是，Leqembi不能治愈阿尔茨海默病。它的使用仅限于尚未明显有障碍的疾病早期患者。
参考来源：‘“LEQEMBI® Intravenous Infusion” (Lecanemab) Approved for the Treatment of Alzheimer’s Disease in Japan’，新闻稿。Eisai Co., Ltd.；2023年9月25日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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