斑秃是一种自身免疫性疾病，在全球范围内影响着约1.47亿人，其特征是头皮、面部或身体上的斑片状或完全性脱发，由潜在的免疫炎症发病机制引起。这种疾病可以在任何年龄发病，近20%的患者在18岁之前被诊断出来。目前的治疗依赖于皮质类固醇药物，这种药物会抑制免疫系统，但如果长期使用可能会产生严重的副作用。
辉瑞公司的双重抑制剂Litfulo（ritlecitinib，利特昔替尼）已获得欧盟委员会(EC)的上市许可，用于治疗成人和12岁及以上青少年的严重斑秃。该上市许可在欧盟所有27个成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威有效。
这是一种每日一次的口服疗法，可降低导致斑秃患者脱发的免疫系统某些部分的活性。该药物通过不可逆地选择性抑制Janus激酶3(JAK3)和肝细胞癌(TEC)激酶家族中表达的酪氨酸激酶发挥作用。
辉瑞表示，Litfulo是欧盟第一个获准用于青少年的斑秃疗法，也是唯一一个选择性抑制JAK3和TEC激酶的治疗方法 。
去年，欧盟批准了第一个用于治疗斑秃的药物——JAK1/2抑制剂巴瑞替尼。然而，它目前仅适用于成人。这两种药物均已在美国获得批准，其标签上的年龄范围与欧盟和日本相同。
欧盟委员会对Litfulo的批准遵循了欧洲药品管理局(EMA)人类药物委员会7月的建议，并得到了2b/3期ALLEGRO试验的阳性结果的支持，该试验在718名≥12岁的头皮脱发≥50%的患者(包括全秃（头皮全部脱发）和普秃（全身脱发）患者)中评估了Litfulo。
结果显示，使用Litfulo 50mg治疗24周后，13.4%的成人和青少年的头皮毛发覆盖率达到90%或以上，而安慰剂组的这一比例为1.5%。此外，几乎一半使用该药物的患者报告头发生长得到了“中等”或“极大”的改善，而对照组的这一比例为9%。
该药物也在正在进行的3期ALLEGRO-LT研究中进行评估，收集在头皮脱发25%或以上的成人和头皮脱发50%或以上的12岁及以上青少年中的安全性和疗效数据。
此外，该药物还正在评估潜在的其他适应症，包括非节段性白癜风。
参考来源：‘European Commission Approves Pfizer’s LITFULO™ for Adolescents and Adults With Severe Alopecia Areata’，新闻稿。Pfizer Inc.；2023年9月19日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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