在欧洲，每年有超过55万人被诊断患有乳腺癌，其中70%患者具有雌激素受体(ER)阳性。而ESR1突变存在于高达40%的ER阳性、HER2晚期或转移性乳腺癌中，并且是标准内分泌治疗耐药的已知驱动因素，使这些肿瘤更难以治疗。
其二线治疗选择包括注射用氟维司群以及芳香酶抑制剂，如来曲唑、阿那曲唑或依西美坦。现在，Orserdu获得了欧盟批准，这是首个新型口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)药物，也是近20年来晚期乳腺癌内分泌治疗领域的首个创新。
据Menarini集团于9月20日宣布，欧盟委员会已批准Orserdu (elacestrant，依拉司群)作为单一疗法，用于治疗患有ER阳性、HER2阴性、具有ESR1激活突变并且在至少一线内分泌治疗(包括CDK4/6抑制剂)后出现疾病进展的局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性。
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年1月批准了Orserdu用于这一适应症，同时还批准了Guardant Health的Guardant360 CDx检测，以确定有资格接受治疗的ESR1突变患者。
欧盟的批准得到了招募478名患者的3期EMERALD试验数据的支持。根据试验结果，与标准治疗相比，Orserdu显示了无进展生存期(PFS)具有统计学上显著改善，标准治疗的定义为研究者选择的已获批准的内分泌单一疗法 。
该研究的主要终点是所有患者人群和ESR1突变患者的无进展生存期。在肿瘤含有ESR1突变的患者组中，口服内分泌治疗将中位无进展生存期从标准治疗的1.9个月改善至3.8个月。与标准治疗相比，它还降低了45%的死亡率或进展风险。
此外，EMERALD无进展生存期结果的事后亚组分析表明，先前CDK4/6抑制剂治疗的持续时间与Orserdu治疗无进展生存期是延长呈正相关，但与标准治疗无关。
对于在EMERALD随机分组前接受CDK4/6抑制剂治疗12个月或以上的ESR1突变患者，Orserdu的中位无进展生存期为8.6个月，标准治疗为1.9个月，进展或死亡风险降低59%。
安全性方面，与先前报告的数据一致。
参考来源：‘European Commission Approves Menarini Group’s ORSERDU® (Elacestrant) for the Treatment of Patients with ER+, HER2- Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer with an Activating ESR1 Mutation’，新闻。Menarini Group；2023年9月20日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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