严重热烧伤是一种由于暴露在高温介质中，造成的皮肤和组织热损伤。焦痂去除是烧伤护理连续过程中一个必要且关键的早期步骤，因为它可以减少炎症，尽早地阻止烧伤进展，以及减轻感染和败血症。外科切除是目前去除焦痂的标准护理方法，通常会导致活组织的去除，也可能会导致出血。
此前FDA已批准一种含有蛋白水解酶的植物药物NexoBrid，该药可在4小时内选择性地去除焦痂，同时保留活组织，所以能够更快速和精确地去除焦痂，这可以减少后续皮肤移植的需要，并减轻患者的创伤以及手术切除后相关的已知风险。
据Vericel公司9月20日宣布，NexoBrid (通用名为anacaulase-bcdb)已在美国上市，用于深度部分厚度和/或全厚度热烧伤成人的焦痂去除。
Nexobrid是一种局部给药的基于菠萝蛋白酶的生物制品，含有蛋白水解酶的无菌混合物。Nexobrid主要由一种叫做Bromelain的酶组成。Bromelain是一种从菠萝中提取出来的酶，具有非常强的蛋白水解作用，可以将血液中的蛋白质分解成小分子从而达到止血的效果 。
Vericel表示：这是一种快速、选择性、非手术方法，用于清除深度烧伤中常见的坏死或死亡组织(称为焦痂)。此外，NexoBrid已在43个国家获得批准，包括日本、印度、欧盟国家和其他国际市场。
NexoBrid的批准基于两项临床试验的数据。3期DETECT试验(NCT02148705)将NexoBrid与凝胶赋形剂安慰剂或护理标准(SOC)在175名深度部分和全层热烧伤高达全体表面积的30%的成年人中进行了比较。
结果显示，在局部治疗期结束时，NexoBrid组患者焦痂去除率≥95%的发生率为93%，而凝胶赋形剂组为4%（治疗差异为89%[95%CI，74-96])。NexoBrid还与手术切痂的发生率较低相关（4%对比SOC的72%）。
据报道，NexoBrid去除焦痂的中位时间为1天，SOC为3.8天。NexoBrid组和SOC组达到95%或以上伤口愈合的估计中位时间为31天和36天。
NexoBrid还在一项非盲的双臂研究(NCT00324311)中进行了评估，该研究包括5%至24%体表面积的深度部分和全层热烧伤患者（N=182）。在这些患者中，156名被随机分配接受NexoBrid或SOC；疗效评估仅基于深度部分皮层烧伤。NexoBrid组手术去除焦痂的发生率为22%，而SOC组为77%（治疗差异，-55%[95%CI，-71，-38]）。NexoBrid组达到95%或以上伤口愈合的估计中位时间为33天，SOC组为24天。
至于安全性，观察到NexoBrid最常见的不良反应是瘙痒和发热。同时，该药禁用于已知对菠萝蛋白酶、菠萝、木瓜或木瓜蛋白酶过敏的患者。
给药方面，NexoBrid冻干粉和凝胶赋形剂必须在给药前混合，并且只能由医务人员给药。每瓶冻干粉、每罐凝胶赋形剂和混合的NexoBrid供1名患者使用1次。
目前，NexoBrid的安全性和有效性尚未确定用于治疗：化学或电气烧伤；面部、会阴或生殖器烧伤；糖尿病患者足部烧伤或闭塞性血管病患者足部烧伤；环形烧伤；或严重心肺疾病(包括吸入性损伤)患者的烧伤。不建议将NexoBrid用于受放射性物质和其他危险物质污染的伤口，以避免与该产品发生不可预见的反应，并增加传播有毒物质的风险。
参考来源：Vericel announces US commercial availability of NexoBrid® (anacaulase-bcdb) for the treatment of severe thermal burns in adults. News release. Vericel. September 20, 2023. Accessed September 21, 2023.
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