据Arcutis Biotherapeutics制药公司9月19日宣布，一项评估0.05%罗氟司特乳膏对2-5岁患有轻度至中度特应性皮炎(AD)儿童的疗效和安全性的3期试验符合其主要终点和所有次要终点。在该研究中，使用0.05%罗氟司特乳膏治疗的儿童中有25.4%达到IGA成功，定义为有效的研究者全球评估-特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“明显”或“几乎明显”，加上在第4周从基线改善2级，相比之下，使用赋形剂治疗的儿童为10.7%(P < 0.0001)，最早在第1周就可以看到显著改善。
0.05%罗氟司特乳膏是一种正在开发中的每日一次的不含类固醇的外用乳膏，其配方可在不破坏皮肤屏障的情况下给药。
目前，罗氟司特乳膏以0.3%的浓度配方出售，商品名为Zoryve，用于治疗12岁及以上的斑块型银屑病(包括软骨间区域)局部治疗的患者。
The INTEGUMENT-PED试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04845620)纳入了652名2至5岁患有轻度至中度特应性皮炎的儿童(平均体表面积为22%[范围:3%-82%])。研究参与者被随机分配接受0.05%罗氟司特乳膏或赋形剂，每天一次，持续4周。
主要终点是研究者总体评估(IGA)成功，定义为有效的研究者总体评估-特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清晰”或“几乎清晰”,加上在第4周时较基线改善2级。
结果显示，25.4%接受罗氟司特乳膏治疗的患者在第4周获得IGA成功，相比之下，接受赋形剂治疗的患者为10.7%(P < 0.0001)，最早在第1周就观察到显著改善 。该试验还符合一个关键的次要终点，在第4周，接受罗氟司特治疗的患者中有39.4%在湿疹面积和严重程度指数(EASI-75)方面实现了75%的改善，而对照组为20.6%(P < . 0001)。在第4周，接受罗氟司特治疗的患者中，最严重瘙痒数字量表评分降低4分的患者比例更高(35.3%比18%；标称P =.0002)。
至于安全性，观察到罗氟司特乳膏最常见的不良反应是上呼吸道感染、发热、腹泻和呕吐。
该研究的积极结果与the INTEGUMENT-1 and INTEGUMENT-2的关键试验的快速反应高度一致，进一步证实了罗氟司特乳膏对儿童和成人特应性皮炎患者的良好疗效、安全性和耐受性。
该机构指出：罗氟司特乳膏治疗特应性皮炎的评估剂量较低:成人和6岁及以上儿童为0.15%，2至5岁儿童为0.05%。Arcutis公司最近宣布已向美国FDA提交0.15%罗氟司特乳膏的补充新药申请（sNDA），用于治疗成人和6岁及以上儿童的轻度至中度特应性皮炎。 继0.15%罗氟司特乳膏获得潜在批准后，基于这些积极结果，该公司打算提交0.05%罗氟司特乳膏的sNDA，用于治疗2至5岁儿童轻度至中度特应性皮炎。
参考来源：Arcutis announces positive results from INTEGUMENT-PED pivotal phase 3 trial of roflumilast cream 0.05% for the treatment of atopic dermatitis in children ages 2 to 5. News release. Arcutis. September 19, 2023
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