生物制药公司RedHill宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Talicia的补充新药申请(sNDA)，包括一个更灵活的给药方案，用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
以往FDA批准的给药方案为每8小时给药一次，现允许改为更灵活的每日三次；即至少间隔4小时与食物一起服用(例如，早上、中午和晚上)，持续14天。此次更新的灵活给药方案使患者能够遵循方便的“早餐、午餐和晚餐”给药常规，这可能有助于提高患者的依从性，并优化成功根除幽门螺杆菌的可能性。
幽门螺杆菌是一种细菌感染，在世界范围内，超过50%的人口具有幽门螺杆菌感染，其被世卫组织归类为第1组致癌物。由于幽门螺杆菌对抗生素（尤其是克拉霉素）具有高耐药性，目前约25-40%的幽门螺杆菌阳性患者的治疗失败，而克拉霉素仍然是标准药物中常用的药物。
Talicia是一种新型、固定剂量、一体式口服胶囊，由两种抗生素(阿莫西林和利福布丁)和一种质子泵抑制剂(PPI)(奥美拉唑)组成，于2020年3月获得FDA批准用于治疗成人幽门螺杆菌感染。值得注意的是，Talicia是唯一被批准用于治疗幽门螺杆菌感染的低剂量利福布丁疗法，旨在解决幽门螺杆菌对其他抗生素的高耐药性问题。
FDA批准Talicia的依据是来自两项幽门螺杆菌阳性成年患者的3期试验数据 。 在关键的3期研究中，Talicia已被证实意向性治疗(ITT)组幽门螺杆菌感染根除率为84%,而活性对照组为58 %( p < 0.0001)。在RedHill的关键3期研究中，检测到对利福布丁(Talicia的关键成分)的最小至零耐药性。
此外，在这项研究的数据分析中，观察到经确认遵守治疗的受试者在Talicia组的缓解率为90.3%，而在积极的比较组为64.7%。为了减少耐药细菌的发展并保持Talicia和其他抗菌药物的有效性，Talicia应仅用于治疗或预防已被证明或强烈怀疑由细菌引起的感染。
参考来源： RedHill announces FDA sNDA approval for Talicia®. News release. RedHill Biopharma. September 18, 2023.
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