复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)主要由人类乳头状瘤病毒(HPV) 6型和11型引起。它的特点是在呼吸道发展成小的、非癌性的乳头状瘤，可导致危及生命的气道阻塞。目前来说，RRP的标准治疗方法是手术切除乳头状瘤，然而乳头状瘤极易复发，所以潜在的人乳头瘤病毒感染没有根本消除。
9月7日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予INO-3107突破性治疗指定，作为复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)患者的潜在治疗方法。
INO-3107是一种正在研究的DNA候选药物，旨在引发针对HPV-6和HPV-11的靶向T细胞反应，HPV-6和HPV-11是导致RRP和其他HPV相关疾病的HPV类型。此前，欧盟委员会和美国FDA分别在2023年5月和2020年授予该药物孤儿药认定。
突破性疗法的认定是基于一项1/2期开放标签试验(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04398433)的数据，该试验评估了INO-3107在HPV-6和/或hpv -11相关RRP患者(N=32)中的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。研究参与者在接受INO-3107治疗前一年中位手术次数为4次(范围2-8次) 。在第0天和第3周、第6周和第9周(共4次剂量)进行肌肉注射和电穿孔治疗。
研究结果显示，81.3%的患者在给药后一年的手术干预次数较前一年减少，28.1%的患者在治疗期间或治疗后不需要手术干预。与前一年相比，给药后观察到3次手术干预的中位数减少(95% CI， -3， -2)。
免疫原性数据显示，INO-3107诱导了针对HPV 6和HPV 11的细胞应答，激活CD4+和CD8+ T细胞，包括细胞毒性CD8细胞;在第52周仍然观察到这些反应。
研究发现，该疗法耐受性良好，最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳和头痛。
参考来源：INOVIO announces US FDA Breakthrough Therapy designation granted for INO-3107 for the treatment of recurrent respiratory papillomatosis. News release. INOVIO. September 7, 2023.
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