Seagen和Genmab生物技术公司共同研发的抗体药物偶联物Tivdak已被证明用作复发性或转移性宫颈癌的二线单一疗法时，与单独化疗相比，可提高总体生存率，证实了其作为化疗替代方案的作用。这些结论来自于3期研究innovaTV 301（NCT04697628）。
Tivdak的通用名为tisotumab vedotin-tftv，中文译名为替索单抗。
该抗体药物偶联物于2021年首次获得加速批准用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。此后，美国国家综合癌症网络在其指南中将该药物视为首选二线治疗。
这项试验是将其加速批准转为全面批准的确认性试验。虽然完整的数据尚未公布，但根据Genmab和Seagen的说法，该研究的独立数据监测委员会在中期分析中确定，总生存期数据超过了预先指定的功效阈值。
3期非盲研究innovaTV 301在502名复发或转移性宫颈癌患者中评估了Tivdak与研究者选择的化疗方案（托泊替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞），这些患者在复发或转移性背景下接受过不超过2种既往全身治疗方案 。
该研究的主要终点是总生存期，次要终点是评估无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解时间和缓解持续时间。
Genmab和Seagen表示，该研究达到了总生存期的主要终点；PFS和ORR也显示出统计学显著性。试验中没有观察到新的安全信号。这些结果预计将作为将Tivdak的加速批准转变为完全批准所需的验证数据，更多试验结果将提交到未来的医学会议上展示。
“Tivdak是美国食品和药物管理局唯一批准的治疗二线复发或转移性宫颈癌的疗法，无论生物标志物状态、肿瘤组织学和既往治疗如何，”Seagen研发总裁兼首席医疗官Roger Dansey医学博士说道。“通过innovaTV 301的结果展示生存效益是我们努力确保更多患有晚期宫颈癌的成年人获得批准的治疗选择的一个重要里程碑。”
Tivdak是一种组织因子导向的抗体和微管抑制剂缀合物，FDA的加速批准是基于2期innovaTV 204试验（NCT03438396）中观察到的肿瘤应答率和应答持久性。
目前，一线化疗后病情进展的女性通常接受癌症免疫疗法治疗，例如默克公司的PD-1抑制剂可瑞达。然而，针对此类患者的批准疗法导致客观缓解率有限，通常低于15%，中位总生存期范围为6至9.4个月，因此患者和肿瘤学家将热切期待来自innovaTV 301的数据。
另外，innovaTV 301中国扩展试验已经开始，目前仍在招募患者。
参考来源：‘Seagen and Genmab Announce TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) Improved Overall Survival in Patients With Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Compared With Chemotherapy Alone’，新闻发布。Seagen Inc.；2023年9月4日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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