默克公司近日在同行评议杂志《儿科学》上公布了Gardasil 9（重组人乳头瘤病毒[HPV]9价疫苗，简称九价HPV疫苗）新的10年长期随访(LTFU)数据，数据显示：在9-15岁接种疫苗的男孩和女孩中，10年内没有出现某些hpv相关的高级别疾病、某些研究癌症或生殖器疣的病例。
在美国，九价HPV疫苗是一种适用于9至45岁女性的疫苗，用于预防：
1）由HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈、外阴、阴道、肛门、口咽和其他头颈部癌症；
2）由HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈、外阴、阴道和肛门癌前病变或发育异常病变；
3）以及由HPV6型和11型引起的生殖器疣。
此外，九价HPV疫苗也适用于9至45岁的男性，用于预防：
1）由HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的肛门癌、口咽癌和其他头颈癌；
2）由HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的肛门癌前病变或发育异常病变；
3）以及由HPV6型和11型引起的生殖器疣。
值得注意的是，九价HPV疫苗尚未被批准用于预防hpv相关的PIN、阴茎、会阴或肛周癌。
用法与剂量方面，该疫苗应在大腿的三角肌或前外侧区域进行肌肉注射。
1.对于9至14岁的个体，九价HPV疫苗可采用2剂或3剂方案给药。
1）对于2剂方案，第二剂应在第一剂后6-12个月进行。如果第二次给药在第一次给药后不到5个月，则第三次给药应在第二次给药后至少4个月 。
2）对于3剂方案，九价HPV疫苗应在0、2个月和6个月时给药。
2.对于15至45岁的个体，九价HPV疫苗的给药时间为0、2个月和6个月，分3次给药。
长期随访研究(NCT00943722)在301名男性和971名女性中评估了第三剂疫苗的免疫原性和有效性。抗体评估显示，几何平均滴度在第7个月达到峰值，在第7个月和第12个月之间下降，然后在第126个月逐渐下降。
结果显示，大多数受试者在第126个月时仍保持血清阳性（81.3-97.7%基于竞争性Luminex免疫测定；94.9-100%基于免疫球蛋白G Luminex免疫测定）。
从16岁开始，收集生殖器拭子并进行外生殖器检查（每6个月一次）以评估有效性。结果显示，男性和女性均未出现疫苗靶向HPV型高级别上皮内瘤变或尖锐湿疣病例。与以往研究中类似的HPV疫苗接种队列相比，HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58相关的6个月持续感染和疾病的发生率较低，处于预期范围内：
女性：持续感染：每10,000人年52.4例；疾病：每10,000人年2.2例；
男性：持续感染：每10,000人年54.6例；疾病：每10,000人年0例。
至于安全性，观察到女性最常见的(≥10%)局部和全身不良反应是注射部位疼痛、肿胀、红斑和头痛。男性最常见的(≥10%)局部和全身反应是注射部位疼痛、肿胀和红斑。
“这些数据强调了九价HPV疫苗在预防某些HPV相关癌症和晚年疾病方面的重要性，”默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发主管兼首席医疗官Eliav Barr博士说道。
参考来源：
[1] ‘Long-term follow-up data on sustained immunogenicity and safety for Gardasil® 9 published in Pediatrics’，新闻发布。Merck；2023年9月5日发布。
[2] Restrepo J, Herrera T, Samakoses R等人。‘Ten-year follow-up of 9-valent human papillomavirus vaccine: immunogenicity, effectiveness, and safety’，2023年9月5日在线发布于《Pediatrics》；2023.doi.org/10.1542/peds.2022-060993
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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