昨日，Alcresta治疗公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准扩大RELiZORB(固定化脂肪酶)试剂盒的使用范围：用于2岁至5岁以下患有脂肪吸收不良的儿科患者。
RELiZORB是一种消化酶药筒；也是同类产品中的首款消化酶试剂盒，被设计用于水解肠内配方中含有的脂肪，旨在模仿脂肪酶的功能。这允许输送可吸收脂肪酸和单甘油酯给患者。于2015年首次获得FDA批准用于成年患者，并于2017年获得批准用于年仅5岁的儿童患者。
值得一提的是，RELiZORB是FDA批准用于肠道喂养的唯一酶产品。RELiZORB不应连接到任何静脉(IV)管线、装置或系统，也不应通过RELiZORB药筒给药。
需要肠内营养的脂肪吸收不良患者无法有效地将营养中的脂肪水解（分解）成身体可以吸收的形式。脂肪吸收不良在因胰腺功能受损而导致胰腺外分泌功能不全(EPI)而无法产生足够量消化酶的患者中很常见 。
肠内配方奶粉不含预水解脂肪，因为它们不稳定且很快就会变质。肠内营养中的脂肪不完全水解会导致热量摄入减少和必需脂肪消化减少，从而显著影响生活质量和营养状况。儿童最容易受到未经治疗的胰腺功能不全的影响。
FDA批准是基于对真实世界数据的回顾性评估。根据该公司的研究，2至5岁以下接受RELiZORB肠内配方作为肠内喂养方案的一部分的患者没有发现额外的安全性问题。
RELiZORB是使用Alcresta专有的酶固定技术iLipase®开发的，iLipase®是一种与小聚合物珠载体结合的消化酶脂肪酶。RELiZORB连接到肠内喂养系统。当肠内配方通过RELiZORB时，它会与iLipase接触，配方中的脂肪在摄入之前被分解成可吸收的形式。
目前，该公司正在向患有胰腺功能不全(发生在囊性纤维化、胰腺癌和胰腺炎中)的肠内营养患者销售RELiZORB，并正在为患有短肠综合征(SBS)的患者和在新生儿重症监护病房(NICU)接受治疗的早产儿开发平台应用。
参考来源：Alcresta Therapeutics announces FDA expanded use clearance for RELiZORB® (immobilized lipase) cartridge for pediatric patients ages 2 to 5 years. News release. Alcresta Therapeutics. August 31, 2023.
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