诺华公司于本月28日宣布一项为期三年的Leqvio(inclisiran)的ORION-8开放标签扩展试验数据，数据表明：在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、ASCVD风险增加或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者中，除了他汀类药物治疗外，Leqvio每年给药两次可持续降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。该结果在阿姆斯特丹举行的2023年欧洲心脏病学会(ESC)大会的最后一次会议上公布。
Leqvio是全球第一个也是唯一一个小干扰RNA(siRNA)降胆固醇(LDL-C)疗法。该药活性成分为inclisran，这是一种首创的siRNA，具有一种新的作用机制，通过RNA干扰(RNAi)作用，强效、持久地降低患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、伴有ASCVD风险当量、杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的LDL-C水平。这些疾病是心脏病发作、中风的主要驱动因素，并可能最终导致患者死亡。
Leqvio通过皮下注射给药，在第0、3个月各给药一次后，维持期每6个月给药一次，一年只需注射2次。与市面上的降胆固醇疗法相比，Leqvio有望显著提高长期依从性。
在今年7月份,美国FDA更新了Leqvio(inclisiran)的标签，其适应症纳入了作为原发性高脂血症成人患者的饮食和他汀类药物的辅助治疗，以降低LDL-C 。该患者群体包括患有高血压和糖尿病等合并症且尚未发生首次心血管事件的患者。目前，Leqvio已在全球80多个国家获得批准，包括美国、欧盟和中国。
3期ORION-8试验是ORION-9、ORION-10、ORION-11和ORION-3的开放标签扩展。该研究评估了3274名患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、ASCVD风险增加(包括患有糖尿病和高血压等共病的患者)或杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)和低密度脂蛋白胆固醇升高(LDL-C)的患者使用Leqvio的长期安全性、有效性和耐受性，其中2446名患者在第1080天(三年)完成了试验。
该研究的主要终点是在研究结束时(最后一次注射后10-80天或90天)达到预定LDL-C目标的患者比例。在基线研究后，患者每年两次(每六个月)接受300mg的inclisiran治疗，最多持续三年。注射部位的不良事件发生率为5.9%，相比之下，在ORION-9、ORION-10和ORION-11试验的汇总分析中，Leqvio组的不良事件发生率为8%。
结果显示：78.4% (95% CI: 76.8, 80.0)的患者达到了预先设定的LDL-C目标；ASCVD患者低于70mg/dL, ASCVD风险增高患者低于100mg/dL。平均LDL-C水平降低49.4% (95% CI: 48.3,50.4)。注：<70mg/dL，ASCVD患者的目标值，或< 100mg/dL，ASCVD风险增加的患者的目标值。
此外，长期安全性数据与之前的研究结果一致，证实了Leqvio良好的安全性。
参考来源：Novartis presents new long-term Leqvio® (inclisiran) data demonstrating consistent efficacy and safety beyond six years. News release. Novartis. Accessed August 28, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
