诺和诺德制药公司于8月25日宣布每周一次皮下注射的GLP-1受体激动剂Semaglutide(商品名为Wegovy) 2.4mg用于射血分数正常和肥胖的心力衰竭患者的3期HFpEF试验的结果，结果显示，与安慰剂相比，每周一次的semaglutide 2.4mg可显著减少心力衰竭相关症状、身体限制和改善运动功能，并可使具有保留射血分数(HFpEF)和肥胖的成人心力衰竭患者体重减轻。
在美国，Semaglutide适用于身体质量指数大于或等于30kg/m2的成年人(肥胖)、身体质量指数大于或等于27kg/m2的成年人(超重)、至少患有一种体重相关共病的12岁及以上儿童患者(年龄和性别的初始身体质量指数大于或等于95百分位，肥胖)的慢性体重管理。
该3期研究评估了与安慰剂相比，每周一次皮下给药semaglutide 2.4mg对症状性HFpEF(射血分数≥45%)和肥胖(BMI≥30kg/m2)患者(N=529)的症状、身体功能和体重的影响。
该研究的共同主要终点是堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)临床总结评分(CSS)的变化和体重的变化，从基线到第52周。KCCQ-CSS的范围从0到100，分数越高，症状越少，身体限制也越少。
在第52周，使用2.4mg semaglutide的患者KCCQ-CSS的平均变化增加了16.6分，而使用安慰剂的患者增加了8.7分，估计治疗差异为7.8分(p<0.001)。使用semaglutide 2.4mg的患者体重平均减轻了13.3%，而使用安慰剂的患者体重平均减轻了2.6%，估计治疗差异为体重减轻10.7%(p < 0.001)。
研究还表明，在52周时，semaglutide组的6分钟步行距离(6MWD)平均增加了21.5米，而安慰剂组为1.2米，估计治疗差异为20.3米(p<0.001) 。根据高敏C反应蛋白(hsCRP)的测量，Semaglutide也减少了炎症。
semaglutide 2.4mg的安全性与之前在其他临床试验中报道的结果一致。据报道，13.3%的semaglutide治疗患者和26.7%的安慰剂治疗患者出现严重副作用。
诺和诺德执行副总裁兼开发主管Martin Lange表示:“我们对STEP HFpEF的结果感到高兴，这表明semaglutide 2.4mg能够显著减轻HFpEF和肥胖患者的疾病负担。”“这些结果是在我们的semaglutide 2.4mg和心血管结局试验的结果公布后几周公布的，并加强了semaglutide 2.4mg在体重管理之外增强心血管护理的潜力。我们期待与临床界和监管机构密切合作，在未来几个月帮助实现这一潜力。”
此外，一项关于HFpEF和二型糖尿病患者肥胖的研究(STEP HFpEF-DM试验)将被纳入监管提交文件。HFpEF-DM预计将于2023年第四季度完成，如果研究取得积极成果，诺和诺德预计将于2024年上半年在美国和欧盟申请批准Wegovy标签更新。
参考来源：Semaglutide 2.4 mg shows large reductions in heart failure-related symptoms and physical limitations in people with heart failure with preserved ejection fraction and obesity. Novo Nordisk. News release. August 25, 2023.
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