再生元(Regeneron)眼科公司于8月18日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Eylea HD (aflibercept)注射液用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)患者。
EYLEA HD是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，由Regeneron和Bayer AG联合开发。EYLEA HD是一种用于玻璃体内注射的无菌水溶液，装在一个单剂量小瓶中，含有8mg aflibercept。
据该公司称，在所有适应症中，EYLEA HD的建议剂量为前3个月每4周(每月)8mg(0.07mL 114.3mg/mL溶液)，随后在wAMD和DME中每8至16周(2至4个月)8mg，在DR中每8至12周(2至3个月)8mg。
批准是基于来自第三阶段PULSAR的数据(N = 1009ClinicalTrials.gov标识符:NCT04423718)和2/3 PHOTON(N = 658ClinicalTrials.gov标识符:NCT04429503)试验，该试验分别比较了Eylea HD (aflibercept 8mg)和Eylea (aflibercept 2mg)在wAME和DME患者中的疗效和安全性。研究参与者被随机分配每12周或每16周接受一次Eylea HD，或每8周接受一次Eylea。两项试验的主要终点是最佳矫正视力从基线到第48周的变化。
两项试验的结果显示，与每8周一次的Eylea相比，在最初的3个月剂量后，12周和16周的给药方案中，Eylea HD治疗满足了主要终点，证明了在第48周的非劣效性和临床等效的视力增加 。大多数接受Eylea HD治疗的患者能够维持12-16周的给药方案至第48周。
Eylea HD在糖尿病性视网膜病变中的疗效源自PHOTON研究。研究结果显示，每16周使用一次Eylea HD不符合早期治疗糖尿病视网膜病变研究糖尿病视网膜病变严重程度量表中改善≥2级的患者比例的非劣效性标准，并且不被认为在临床上等同于每8周使用一次Eylea。
Eylea HD报告的最常见不良反应包括白内障、结膜出血、眼压升高、眼部不适/眼部疼痛/眼部刺激、视力模糊、玻璃体飞蚊症、玻璃体脱离、角膜上皮缺损和视网膜出血。
目前，欧洲和日本正在审查aflibercept 8mg的监管文件。该公司还计划向其他国家的其他监管机构提交资料。
参考资料:Eylea HD (aflibercept) Injection 8 mg Approved by FDA for treatment of wet age-related macular degeneration (wAMD), diabetic macular edema (DME) and diabetic retinopathy (DR). News release. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Accessed August 21, 2023.
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