根据施维雅制药公司的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受TIBSOVO (ivosidenib，中文名为艾伏尼布)的补充新药申请(sNDA)并授予优先审查，用于治疗异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)突变复发或难治性(R/R)骨髓增生异常综合征(MDS)患者。
TIBSOVO目前在美国被批准作为单一疗法用于治疗异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)突变复发或难治性急性髓细胞白血病(AML)的成人，以及作为单一疗法或与阿扎胞苷联合用于年龄≥75岁的新诊断异柠檬酸脱氢酶1 (IDH1)突变AML的成人或患有排除使用强化诱导化疗的合并症的成人。
此外，TIBSOVO最近被欧盟委员会批准作为两种适应症的靶向治疗:与阿扎胞苷联合用于治疗新诊断的急性髓细胞白血病(AML)伴异柠檬酸脱氢酶-1 (IDH1) R132突变的成年患者，这些患者没有资格接受标准诱导化疗；以及用于治疗具有IDH1 R132突变的局部晚期或转移性胆管癌的成人患者的单一疗法，所述成人患者先前通过至少一种先前的系统性疗法进行过治疗。
TIBSOVO也已在美国和澳大利亚获得批准，用于先前治疗过IDH1突变胆管癌的患者。在中国，TIBSOVO被批准用于治疗具有易感IDH1突变的复发性或难治性AML成人患者。
针对MDS适应症的补充新药申请得到了一项1期开放性研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02074839)数据的支持，该研究包括18名IDH1突变的复发性或难治性MDS患者。
结果显示：TIBSOVO的客观缓解率为83.3%，38.9%的患者有完全缓解(CR)。完全缓解的中位时间为1.87个月(范围1.0-5.6) 。在分析时，尚未达到CR的中位持续时间(范围为1.9-80.8个月)，中位总生存期为35.7个月(范围为3.7-88.7个月)。
在基线时依赖红细胞和/或血小板输注的9名患者中，有6名(66.7%)在基线后≥56天的期间内变得独立于输注。研究中没有报告新的安全信号。
如果获得批准，TIBSOVO将成为第一个也是唯一一个获得批准的针对易感IDH1突变的MDS患者的靶向治疗药物。
参考来源：Servier announces FDA filing acceptance and Priority Review for Tibsovo® (ivosidenib tablets) in the treatment of IDH1-mutated relapsed or refractory (R/R) myelodysplastic syndromes (MDS). Servier. News release. August 15, 2023. Accessed August 17, 2023.
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