8月11日，强生公司让桑制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Akeega（niraparib/abirateroneacetate,尼拉帕尼/醋酸阿比特龙(AA))上市，与泼尼松联合使用，用于治疗经FDA批准的试验检测为有害或疑似有害的BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者。
转移性去势抵抗性前列腺癌是对雄激素剥夺疗法不再有反应并已扩散到身体其他部位的癌症。最常见的转移部位是骨骼，其次是肺和肝。前列腺癌是全世界男性中第二常见的癌症，仅次于肺癌。全世界每年有超过一百万的患者被诊断患有前列腺癌。mCRPC和HRR基因改变的患者，其中BRCA突变是最常见的，更有可能患有侵袭性疾病，预后不良，存活时间较短。
Akeega旨在靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。BRCA突变是同源重组修复(HRR)基因改变的其中一种。
Akeega是首个也是唯一一个每日一次口服niraparib(一种高选择性聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂)和醋酸阿比特龙(一种雄激素生物合成抑制剂)的双效片剂(DAT)。该药此前于今年4月获得欧盟批准上市，与泼尼松或泼尼松龙联合用药用于治疗患有具有BRCA1/2突变(种系和或体细胞)，且化疗在临床上并不适用的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。
目前，该药有两种剂量强度:常规强度(100mg niraparib/500mg AA)和低强度(50mg niraparib/500mg AA)。用药方面，Akeega的推荐剂量为每日200mg niraparib和1000mg AA。
批准是基于III期MAGNITUDE研究的结果。MAGNITUDE是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评估尼拉帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AAP）对比安慰剂联合AAP一线治疗有或无同源重组修复(HRR)基因突变的mCRPC患者的疗效和安全性，共纳入423例患者(其中225例患者携带BRCA突变)，主要终点为影像学无进展生存期(rPFS）。
第一次期中分析结果显示，HRR阳性患者的rPFS显著延长(16.5 vs 13.7个月；HR=0.73)。在携带BRCA1/2基因突变的患者中，尼拉帕尼联合AAP组患者的rPFS显著延长(16.6 vs 10.9个月；HR=0.53)。在第二次期中分析时，携带BRCA1/2基因突变患者的rPFS已延长至19.5个月。
观察到的Akeega联合泼尼松的安全性与FDA批准的每种单一疗法的已知安全性一致。在MAGNITUDE研究的BRCA基因改变患者中，41%接受Akeega治疗的患者出现了严重不良事件(AE)。与接受安慰剂和AAP的患者相比，接受Akeega加泼尼松治疗的患者中有20%或以上出现最常见的AE，包括肌肉骨骼疼痛(分别为44%和42%)、疲劳(43%和30%)、便秘(34%和20%)、高血压(33%和27%)和恶心(33%和21%)。15%的患者因不良反应而永久停用Akeega的任何成分。
参加来源：FDA Approves Akeega (niraparib and abiraterone acetate) for the Treatment of Patients with BRCA-Positive Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer
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