近日，诺华公司宣布Remibrutinib的两项3期试验已在慢性自发性荨麻疹患者中证明了临床疗效并达到了主要终点，显示该药物对慢性自发性荨麻疹患者的疾病严重程度产生了统计学上的显著改善。
慢性自发性荨麻疹，也称为慢性荨麻疹，是一种原因不明的皮肤病，会导致红色、凸起和发痒的荨麻疹，偶尔会感到疼痛。这些荨麻疹持续六周或更长时间。根据英国过敏协会的说法，慢性自发性荨麻疹不是由过敏原引起的，而是由免疫反应引起的，可以用抗组胺药、止痒药和抗炎药对症治疗。但许多患者通过这些治疗仍无法实现完全控制。
remibrutinib是一种选择性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。BTK是组胺释放的核心酶，组胺的释放导致慢性自发性荨麻疹症状，例如瘙痒、荨麻疹和肿胀。remibrutinib通过阻断BTK级联来阻止组胺释放。
目前，诺华也在研究Remibrutinib治疗多发性硬化症、食物过敏、化脓性汗腺炎和干燥综合征的患者。
REMIX-1(NCT05030311；N=470)和REMIX-2(NCT05032157；N=455)研究评估了remibrutinib与安慰剂相比，对第二代H1抗组胺药控制不佳的慢性自发性荨麻疹成年患者(筛查前持续时间≥6个月)的安全性和有效性。
研究参与者被随机分配(2:1)接受每日两次口服remibrutinib 25毫克或安慰剂。主要结果指标是第12周每周荨麻疹活动评分、瘙痒严重程度评分和荨麻疹严重程度评分相对于起始的绝对变化。
研究结果显示，与安慰剂相比，remibrutinib治疗与具有临床意义和统计学意义的疾病活动改善相关。早在开始服用remibrutinib后2周就出现了改善。据研究报告，两项研究的安全性均良好。
“慢性自发性荨麻疹是一种令人痛苦且不可预测的疾病，患者迫切需要有效、方便且耐受性良好的治疗方法，以快速、持续地缓解严重影响日常生活的持续瘙痒和深层组织肿胀，”诺华全球药物研发总裁兼首席医疗官Shreeram Aradhye,M.说道。“3期REMIX研究的这些积极的顶线结果证实，remibrutinib有潜力成为慢性自发性荨麻疹患者的首创口服治疗药物，这些患者尽管使用抗组胺药，但症状仍难以缓解”。
研究将持续总共52周；然后患者将有机会继续进行长期扩展试验。诺华计划在2024年的科学会议上展示额外的一年后续数据。此外，诺华预计于2024年提交监管审查申请。
关于正在开发的治疗慢性自发性荨麻疹的药物，有赛诺菲的单克隆抗体Dupixent(dupilumab)，该药物在儿科人群（六岁或以上）的III期试验中显示使瘙痒严重程度下降了63%。还有其他包括安进的Tezepelumab、Allakos的lirentelimab和Celldex的barzovolimab。
参考来源：‘Novartis remibrutinib Phase III trials met their primary endpoints and showed rapid symptom control in chronic spontaneous urticaria’，新闻发布。Novartis；2023年8月9日发布。
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