据第一三共制药公司昨日的新闻稿，宣布VANFLYTA(quizartinib，奎扎替尼)已在美国上市，该药是FDA批准的第一种也是目前唯一一种FLT3抑制剂，专门用于FLT3-ITD阳性(急性髓细胞白血病)AML的三个治疗阶段——非移植患者的诱导、巩固和维持。
在日本，VANFLYTA于2019年首次获批作为单一疗法，用于治疗患有复发性/难治性FLT3-ITD突变AML的成年患者。使其成为了日本第一种也是唯一一种被批准用于新诊断AML治疗的FLT3抑制剂。
日本版
VANFLYTA于2023年7月20日获得FDA批准，与标准阿糖胞苷和蒽环类抗生素诱导和阿糖胞苷巩固治疗联合使用，并作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗经FDA批准的测试检测为FLT3-ITD阳性的新诊断AML成人患者。VANFLYTA不适用于异基因造血干细胞移植后的维持单一疗法(HSCT)；在这种情况下，VANFLYTA是否能提高总生存率尚未得到证实。
这一批准是基于QuANTUM-First试验的结果，在该试验中，在新诊断的FLT3-ITD阳性AML患者中，与单独标准化疗相比，VANFLYTA联合标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导治疗，以及标准阿糖胞苷巩固治疗，以及巩固治疗后继续作为维持单药治疗，使死亡风险降低了22%。
在接受VANFLYTA治疗的患者中，观察到Vanflyta最常见的不良反应包括淋巴细胞减少症、低钾血症、低白蛋白血症、低磷血症、碱性磷酸酶升高、低镁血症、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、粘膜炎、恶心和低钙血症等。
应根据是否存在FLT3-ITD突变阳性来选择患者进行治疗。LeukoStrat CDx FLT3突变检测已被批准作为VANFLYTA的辅助诊断。
参考来源：Vanflyta® now available in US for patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML. News release. Daiichi Sankyo. August 9, 2023.
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