全球生物制药公司Oculis Holding AG于8月8日宣布OCS-01滴眼液用于治疗眼部手术后炎症和疼痛的3期优化试验的积极顶线结果。根据3期优化试验的结果，研究者发现每天一次使用OCS-01滴眼液可减少白内障手术后的炎症和疼痛。
OCS-01滴眼液利用Oculis的专利OPTIREACH技术，是一种在研的、新型、每日一次、高浓度(15毫克/毫升)、无防腐剂的局部OPTIREACH地塞米松制剂。值得注意的是，OPTIREACH增溶配方技术通过提高亲脂药物的溶解度，增加在眼表面的停留时间，从而解决了传统滴眼液的主要局限性，从而减少了患者眼前给药的频率，并减少了药物从眼表面到眼后疾病的后段通道。
公司新闻稿指出，如果OCS-01获得批准，有可能成为一种新的护理标准，并成为第一种用于治疗眼部手术后炎症和疼痛的每日一次的局部无防腐剂皮质类固醇。
今年5月，Oculis公司还宣布了OCS-01滴眼液治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的三期临床试验DIAMOND第1阶段的积极顶线结果，研发公司表示，预计将在今年下半年开始DIAMOND试验的第2阶段,积极的试验数据进一步突出了OCS-01滴眼液治疗前后眼疾病的潜力。同样地，如果获得批准，OCS-01有可能成为DME的第一个使用滴眼方式的非侵入性治疗方法。
一项双盲、安慰剂对照的OPTIMIZE试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05147233)评估了OCS-01在241名18岁及以上白内障术后患者中的疗效和安全性。研究参与者以1:1的比例被随机分配接受OCS-01(n=119)或赋形剂(n=122)，每天一次，持续14天。共同主要终点是第15天无前房细胞和第4天无眼痛的患者比例。
①发炎:在第15天，OCS-01组无炎症(无前房细胞，得分= 0)的眼睛百分比在统计学上显著高于对照组(OCS-01组为57.2%，对照组为24.0%，p<0.0001)。
②疼痛:在第4天，OCS-01组的眼睛无疼痛(无疼痛，得分= 0)的百分比在统计学上显著高于使用赋形剂的眼睛(OCS-01为75.5%，而赋形剂为52.0%，p<0.0001)。
此外，OCS-01耐受性良好，具有良好的安全性。总体而言，与OCS-01 QD组(n=37)相比，赋形剂组(n=84)报告的眼部治疗中出现的不良事件(TEAEs)数量较高。在OCS-01组和赋形剂组中，从基线到第15天的平均变化为-0.90 mmHg，治疗组之间的眼内压(IOP)没有显著差异。
炎症和疼痛减轻以及安全性观察的优化结果与每天给药一次的2期SKYGGN试验中观察到的结果一致。在SKYGGN试验中，同样的两个分级主要疗效终点也具有显著的统计学意义和相似的数值。
参考来源：OCS-01, first investigational eye drop for front and back of the eye, met both primary endpoints in phase 3 OPTIMIZE trial with a once daily regimen for the treatment of inflammation and pain following cataract surgery. News release. Oculis Holding AG. Accessed August 8, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
