Sage Therapeutics于8月4日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了首个用于治疗成人产后抑郁症(PPD)的口服药物Zurzuvae(zuranolone)，Zurzuvae预计将于2023年第四季度上市，并在FDA将其列为受控物质后不久上市，预计将在90天内上市。
Zurzuvae是一种神经活性类固醇，可作为GABA-A受体的正性变构调节剂。体内GABA水平较低与抑郁有关。该药是第一个也是唯一一个每天口服一次的14天疗法，可以快速改善患有PPD的女性的抑郁症状。
据香港济民药业获知，在批准Zurzuvae之前，FDA已批准了首个治疗PPD治疗方法，即Zulresso(brexanolone)注射液，该药必须在医院静脉注射，因此对许多女性来说遥不可及。
此前，Biogen和Sage公司均支持了Zurzuvae的新药申请，对PPD和重度抑郁症(MDD)进行了III期临床试验，这两种药物均达到了主要和次要终点。但是，美国食品和药物管理局(FDA)就针对zuranolone治疗成人重度抑郁症(MDD)的新药申请(NDA)发布了完整的回应函(CRL)。CRL声明，该申请没有提供有效的实质性证据来支持批准zuranolone用于治疗MDD，并且需要额外的一项或多项研究。Sage和Biogen正在审查反馈并评估下一步措施。
两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究证明了Zurzuvae治疗成人PPD的疗效。试验参与者是患有PPD的妇女，她们符合《精神障碍诊断和统计手册》关于重度抑郁发作的标准，并且其症状在妊娠晚期或分娩后四周内开始。在研究1中，患者每天晚上接受一次50mg的Zurzuvae或安慰剂，持续14天。在研究2中，患者接受了约等于40mg Zurzuvae或安慰剂的另一种zuranolone产品，同样持续14天。在为期14天的治疗后，两项研究中的患者都接受了至少4周的监测。两项研究的主要终点是抑郁症状的变化，使用17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)的总得分，在第15天测量。与安慰剂组相比，Zurzuvae组的患者在症状方面表现出明显更多的改善。治疗效果维持在第42天——最后一剂Zurzuvae后四周。
标签包含一个方框警告，指出Zurzuvae可能会影响一个人的驾驶能力和其他潜在的危险活动。患者也可能无法评估他们的损伤程度。为了降低伤害风险，患者在服用Zurzuvae后至少12小时内不应驾驶或操作重型机械。
安全性方面，观察到Zurzuvae最常见的副作用包括嗜睡、头晕、腹泻、疲劳、鼻咽炎(普通感冒)和尿路感染。此外，使用Zurzuvae可能会导致自杀想法和行为。注意的是，服用Zurzuvae可能会对胎儿造成伤害，女性在服用Zurzuvae期间以及服用后一周内应采取有效的避孕措施。
参考来源： FDA Approves First Oral Treatment for Postpartum Depression
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