大宝肿瘤有限公司和大宝制药有限公司于8月2日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lonsurf(三氟尿苷/替比拉西)，作为单一药物或与贝伐珠单抗联合使用，用于治疗患有转移性结直肠癌(mCRC)的成年患者，这些患者先前接受了基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗(一种抗VEGF生物疗法，如果肿瘤是RAS野生型，则接受抗EGFR疗法)。
Lonsurf是一种利用双重作用机制来维持临床活性的口服药物。三氟尿苷是一种抗肿瘤核苷类似物，可干扰DNA功能。三氟尿苷的血药浓度通过三氟尿苷降解酶胸苷磷酸化酶的抑制剂tipiracil维持。
此前，FDA于2015年批准Lonsurf作为该适应症的单一疗法。Lonsurf还具有既往接受过至少两线治疗的转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的适应症。
Lonsurf与贝伐珠单抗联合用药的批准基于SUNLIGHT试验（NCT04737187），该试验对492名转移性结直肠癌患者进行了联合疗法与Lonsurf单药疗法的比较，这些患者在不超过两种既往化疗方案后出现疾病进展，或者对最后一种方案不耐受。
在接受贝伐珠单抗作为附加治疗的患者中，中位总生存期为10.8个月，而单独接受Lonsurf的患者为7.5个月。联合治疗组的中位无进展生存期为5.6个月，而无贝伐珠单抗治疗组的中位无进展生存期为2.4个月。
试验期间联合用药组最常见的不良事件是中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、疲劳、恶心、AST升高、ALT升高、碱性磷酸酶升高、钠减少、腹泻、腹痛和食欲下降。
此外，在2023年，针对结肠癌和直肠癌的国家综合癌症网络(NCCN)药物和生物制剂简编(NCCN简编)进行了更新，以包括三氟啶/替比拉西作为后续治疗的2A类别建议，无论是单药还是与贝伐单抗联合(首选)(根据NCCN，FDA批准的生物仿制药是贝伐单抗的合适替代物)，a作为除了regorafenib或三氟啶/替比拉西(加或不加贝伐单抗)之外的所有可用方案进展的患者的治疗选择。
参考来源：‘FDA Approves LONSURF® (trifluridine/tipiracil) in Combination With Bevacizumab for Adult Patients With Metastatic Colorectal Cancer (mCRC)’，新闻发布。Taiho Oncology, Inc.；2023年8月2日发布。
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