Melinta Therapeutics制药公司于7月31日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种棘白菌素抗真菌药Rezzayo(rezafungin，瑞扎芬净)，目前已在美国上市：可用于治疗只有有限的或没有替代治疗方案的成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。
据了解，棘白菌素自2000年代初就有批准，其需要每天静脉输液，它们的使用主要局限于医院住院患者环境。相比之下，REZZAYO是每周一次的输注，为适当的患者创造了离开医院的机会，以便在家中继续治疗，潜在地减轻了患者和医疗保健系统的负担。
FDA基于3期ReSTORE(NCT03667690)和2期STRIVE(NCT02734862)研究的数据于2023年3月批准了Rezzayo(rezafungin，瑞扎芬净)。
ReSTORE的研究结果显示，在第30天全因死亡率的主要终点方面，Rezzayo不劣于卡泊芬净，非劣效界值为20%。考虑到更广泛的非劣效性界限，该试验为支持有限用途声明的适应症提供了有效性证据。
值得一提的是，Rezzayo是十多年来首个同类新疗法，提供了一种简化和治疗侵袭性念珠菌感染患者的方法。
安全性方面，Rezzayo报告的最常见不良反应是低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症。Rezzayo可能引起输液相关反应以及光敏性。在临床试验患者中也观察到肝脏检查异常。
参考来源：Melinta Therapeutics announces commercial availability of Rezzayo™ (rezafungin for injection). News release. Melinta Therapeutics. Accessed July 31, 2023.
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