替西帕肽是每周一次给药的研究性葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1受体双重激动剂，它将两种肠促胰素的作用整合到一个分子中。
多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照SURMOUNT-3试验(NCT04657016)，在为期12周的强化生活方式干预导入期后，评估了替西帕肽对患有体重相关合并症（不包括2型糖尿病）的肥胖或超重成人的疗效和安全性，为期72周。
在12周期间结束时，研究参与者(N=579)的平均体重减轻了6.9%，并按1:1的比例随机分配，每周接受一次皮下注射替西帕肽或安慰剂。
疗效估量(研究药物停药前的疗效)结果表明，在72周内，替西帕肽治疗组的体重额外减少了21.1%，而安慰剂组的体重增加了3.3%。在72周内，随机分组中替西帕肽组有94.4%的患者实现了至少5%的体重减轻，而接受安慰剂组的这一比例为10.7%。从研究开始，经过12周的生活方式干预到72周的治疗，接受替西帕肽治疗的患者的总平均体重减轻了26.6%。
多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照SURMOUNT-4试验(NCT04660643)，评估了替西帕肽对患有肥胖或超重且患有体重相关合并症（不包括2型糖尿病）的成人的疗效和安全性。
在所有参与者均接受替西帕肽治疗的36周非盲导入期后，患者(N=670)被以1:1的比例随机分配，继续接受替西帕肽治疗或改用安慰剂，持续52周。在36周的替西帕肽导入期结束时，这些患者的平均体重减轻了21.1%。
疗效估量结果显示，从第36周到第88周随机分组，替西帕肽治疗使体重额外减少6.7%，而安慰剂组体重增加14.8%。在整个88周期间继续使用替西帕肽的患者的总平均体重减轻了26.0%。
治疗方案估量结果显示，从第36周到第88周的随机分组，替西帕肽治疗使体重额外减少5.5%，而安慰剂则使体重恢复14.0%。在整个88周期间继续使用替西帕肽的患者的总平均体重减轻了25.3%。
两项试验的安全性结果与之前替西帕肽以及通过模拟人肠促胰素激素(胰高血糖素样肽-1[GLP-1]受体激动剂)作用发挥作用的其他药物的研究一致。替西帕肽最常见的不良反应是胃肠道反应，严重程度一般为轻度至中度。
“SURMOUNT-3和-4的结果显示了迄今为止SURMOUNT计划中观察到的最高减重水平，”礼来公司产品开发高级副总裁Jeff Emmick博士说。“无论是在SURMOUNT-4中服用替西帕肽88周，还是在SURMOUNT-3中强化热量限制后使用替西帕肽72周，参与者均实现了相似的平均体重减轻；约26%。SURMOUNT-3的研究结果挑战了肥胖或超重患者仅通过饮食和运动即可实现减肥目标的观念。此外，SURMOUNT-4的研究结果强调，肥胖应该像其他慢性疾病一样被视为可能需要长期治疗才能维持治疗效果。”
根据礼来公司的公告，SURMOUNT-3和SURMOUNT-4的完整研究结果将分别在10月份的《ObesityWeek》会议和欧洲糖尿病研究协会年会上公布。
另外，在这两项试验中取得成功的几个月前，该药物顺利通过了3期SURMOUNT-2研究，帮助肥胖或超重的糖尿病患者减轻了高达15.7%的体重。在该研究中，该药物在各种减重和代谢指标方面的表现均显著优于安慰剂。礼来公司当时表示，该研究达到了两个共同主要目标和所有关键次要终点。
以及，在该研究取得成功之前，替西帕肽在SURMOUNT-1中取得了积极的结果，该研究针对的是非糖尿病患者。
礼来公司利用这两项3试验的结果完成了该药物在成人肥胖或超重患者中的滚动提交。 该公司表示，最快可能在今年获得批准。
参考来源：‘Tirzepatide demonstrated significant and superior weight loss compared to placebo in two pivotal studies’，新闻发布。Eli Lilly and Company；2023年7月27日发布。
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