蠕形螨性睑缘炎是蠕形螨感染脸缘所致的慢性炎性反应性疾病，主要累及脸缘皮肤、睫毛囊和腺体以及脸板腺，其特征是眼睑边缘炎症、发红和眼部刺激。严重者可引起结膜及角膜并发症。该病可能具有一定的传染性。Tarsus制药公司于7月25日宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准XDEMVY(lotilaner滴眼液，前称为TP-03)0.25%用于治疗蠕形螨性睑缘炎，这使该药成为FDA批准的首个也是唯一一个直接针对蠕形螨的治疗方法。
XDEMVY含有lotilaner，一种γ -氨基丁酸(GABA)门控氯通道抑制剂，对螨虫有选择性。这些GABA氯离子通道的抑制导致目标生物的麻痹作用，导致其死亡。XDEMVY旨在通过靶向和根除疾病的根本原因-蠕形螨感染来治疗蠕形螨眼炎。根据新闻稿，XDEMVY预计将于今年8月底通过处方上市。
FDA批准XDEMVY是基于两项随机、多中心、双盲、载体对照研究(Saturn-1和Saturn-2)的结果，旨在评估XDEMVY在833例患者中的安全性和有效性，其中415例患者接受了XDEMVY治疗。蠕形螨眼炎患者按1:1的比例随机分配到XDEMVY或对照药组，每只眼睛每天滴用两次，持续6周。
两项研究的主要终点都是基于collarette评分的患者治愈比例。治愈的定义是在上眼睑上出现不超过2个眼圈。
研究结果显示，疗效在43天时，接受XDEMVY治疗的患者眼睑均有显著改善，有些患者早在2周就看到改善。此外，在这两项研究中，螨根除终点(每睫毛螨密度为0)和红斑治愈(0级)在第43天显示有统计学意义的改善。
至于安全性，研究中观察到XDEMVY最常见的眼部不良反应是输液部位刺痛和灼烧，据报道在10%的患者中，不到2%的患者报告的其他眼部不良反应包括睑板腺囊肿/麦粒肿(麦粒肿)和点状角膜炎。
参考来源：FDA Approves Xdemvy™ (lotilaner ophthalmic solution) 0.25% for the treatment of Demodex blepharitis. News release. Tarsus Pharmaceuticals. July 25, 2023.
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