Verrica制药于美东时间7月21日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ycanth(cantharidin，斑蝥素，研究代码为VP-102)外用溶液，用于治疗2岁及以上的成人和儿科患者的传染性软疣(软疣)。
软疣是由一种痘病毒引起的，也是一种高度传染性的病毒性皮肤病，这种病毒会产生与众不同的凸起、肤色至粉红色的病变，可导致疼痛、炎症、瘙痒和细菌感染。
新闻稿指出，Ycanth是美国FDA批准的第一种也是唯一一种治疗传染性软疣的药物。
Ycanth是一种独特的药物-器械组合，一种起泡剂，包含斑蝥素(0.7%w/v)配方，通过一次性涂药器输送，用于精确的局部给药和靶向给药。该公司计划将于今年9月推出。
值得注意的是，该药物仅供局部使用，警告不要口服、粘膜或眼部使用，因为它可能会导致致命的毒性，并可能导致使用部位的皮肤反应。局部皮肤反应包括水疱、瘙痒、疼痛、变色和红斑。
此次批准基于两项相同的3期随机、双盲、多中心临床试验，即CAMP-1（NCT03377790）和CAMP-2（NCT03377803）的积极结果，这些试验评估了VP-102与溶剂（相当于活性药物，但减去活性成分）相比，在528名诊断为软疣的两岁及以上患者中的安全性和有效性。
患者被随机分配接受VP-102或溶剂治疗，每21天对所有受影响的病变部位使用一次，最多使用4次。将研究药物溶液使用并留在病灶上约24小时，然后用肥皂和水清洗病灶。
这两项研究的主要终点是在第84天时实现所有可治疗传染性软疣病灶完全清除的患者比例。次要终点包括在第63天、第42天和第21天时实现所有可治疗传染性软疣病灶完全清除的患者比例。
在CAMP-1中，VP-102组和溶剂组中完全清除的患者百分比如下：
•第84天：46%对比18%；
•第63天：32%对比17%；
•第42天：21%对比9%；
•第21天：11%对比4%。
在CAMP-2中，VP-102组和溶剂组中完全清除的患者百分比如下：
•第84天：54%对比13%；
•第63天：28%对比5%；
•第42天：13%对比4%；
•第21天：5%对比2%。
在这两项试验中，与对照组相比，VP-102组在所有身体区域的所有病变完全清除率更高、大量患者达到了主要终点。
对CAMP试验的额外事后分析显示，VP-102组在所有身体区域(包括最敏感的区域)的所有病变的完全清除率在统计学上显著高于对照组。一项额外的事后分析表明，在试验结束时，所有年龄组接受vp -102治疗的受试者的软体瘤完全清除的百分比都比接受载体治疗的受试者高。
安全性方面，VP-102组最常见的不良反应是使用部位的局部皮肤反应，包括起泡、疼痛、瘙痒、结痂、红斑、变色、使用部位干燥、水肿和糜烂。
目前，除了软疣，该公司还在研究斑蝥素治疗其他皮肤病，包括寻常疣和外生殖器疣。此外，Verrica宣布其CARE-1 2期研究取得了积极的顶线结果，并打算对VP-102治疗外生殖器疣做出进一步研究。
参考来源：Verrica Pharmaceuticals announces FDA approval of Ycanth™ (cantharidin) topical solution as the first FDA approved treatment of pediatric and adult patients with molluscum contagiosum. News release. Verrica Pharmaceuticals. Accessed July 24, 2023.
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