第一三共于7月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vanflyta(quizartinib，奎扎替尼)与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导以及阿糖胞苷巩固联合治疗，并作为巩固化疗后的维持单一疗法，用于治疗经FDA批准的检测结果为FLT3-ITD阳性的新诊断的急性髓性白血病(AML)成年患者。
Vanflyta属于第二代FLT3抑制剂，是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，选择性靶向抑制FLT3。此前于2019年6月获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗复发性/难治性携带FLT3-ITD突变的AML成人患者。该公司表示，该药物计划在未来几周内在美国上市。
此次批准是基于QuANTUM-First试验，研究纳入了539名新诊断的FLT3-ITD阳性AML患者，根据初始分配，患者被随机(1:1)接受奎扎替尼(n=268)或安慰剂(n=271)诱导和巩固治疗以及维持单一治疗以评估奎扎替尼联合化疗的疗效。
该试验表明，与单独化疗相比，Vanflyta将死亡风险降低了22%。虽然试验两组的完全缓解(CR)率相似，但Vanflyta组的完全缓解中位持续时间延长了三倍多，为38.6个月，而对照组为12.4个月。
值得注意的是，Vanflyta不适用于异基因HSCT后的维持单药治疗。在这种情况下，尚未证实Vanflyta对总生存期(OS)的改善。
安全性方面，试验中观察到Vanflyta最常见的不良反应包括淋巴细胞减少症、低钾血症、低白蛋白血症、低磷血症、碱性磷酸酶升高、低镁血症、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、粘膜炎、恶心和低钙血症等。
最常见的3/4级不良事件是发热性中性粒细胞减少症（quizartinib组为43%，安慰剂组为41%）；中性粒细胞减少症（18%vs9%）；低钾血症（19%vs16%）；和肺炎（均为11%）。接受quizartinib治疗的患者中有11.3%的不良事件是致命的，而服用安慰剂的患者中有9.7%的不良事件是致命的，主要是由于感染。
此外，Vanflyta的处方信息包括关于QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停风险的黑框警告。
参考来源：VANFLYTA® First FLT3 Inhibitor Approved in the U.S. Specifically for Patients with Newly Diagnosed FLT3-ITD Positive AML’，新闻发布。Daiichi Sankyo；2023年7月20日发布。
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