Ambrx Biopharma制药公司于7月19日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予ARX517快速通道资格，该药是一种抗前列腺特异性膜抗原(PSMA)抗体-药物缀合物(ADC)研究疗法，适用于治疗雄激素受体途径抑制剂治疗进展的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
ARX517是一由完全人源化的靶向PSMA单克隆抗体与Ambrx专有微管抑制剂AS269组合而成的ADC。当ARX517与癌细胞表面的PSMA蛋白结合时，ARX517会被内化，而其所携带的毒杀药物会经由溶酶体代谢被释放，以达到杀死癌细胞的效果。根据新闻稿，ARX517为潜在“first-in-class”与“best-in-class”靶向PSMA的ADC药物。
该疗法目前正在一项1/2期临床试验APEX-01中进行研究，参与该研究的患者患有对以前的标准疗法具有耐药性或难治性的mCRPC肿瘤，这通过至少2种FDA批准的治疗的进展来显示。参与者还必须满足1项研究标准，包括前列腺特异性抗原(PSA)进展(由至少2个升高的PSA值定义)、影像学进展(由RECIST v 1.1定义)或疾病进展(由新骨病变的存在定义)。
在该研究的1期剂量递增部分中，ARX517的递增剂量水平作为单一药物每3周使用一次。在报告时，试验中的22名患者接受了7组递增剂量水平的给药，每组至少3名患者。剂量水平从0.32mg/kg开始到2.4mg/kg，剂量限制毒性(DLT)期为21天。
研究的主要终点是安全性、耐受性和药代动力学。次要终点是PSA从基线下降和/或肿瘤缩小。
就安全性而言，该治疗显示出良好的耐受性。在报告时，没有患者出现任何药物相关的严重不良事件(AE)或治疗相关的3级或更高级别AE。
数据还显示，在该研究的群组6中，所有患者的PSA水平比基线水平降低了50%以上，其中患者接受的剂量为2.0mg/kg。此外，群组6中3名患者中有2名患者的PSA水平降低了90%以上。在报告数据时，尚未达到最大耐受剂量。
APEX-01是美国目前唯一正在进行的靶向PSMA的ADC的临床试验，该公司计划在今年秋天的医学会议上展示该试验的最新初步数据。
参考来源：FDA grants Fast Track Designation for Ambrx’s ARX517 for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. News release. Ambrx. July 19, 2023. Accessed July 20, 2023.
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