FDA授予STAR-0215快速通道资格，用于治疗遗传性血管性水肿

[ 人气:54 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

昨日，生物制药公司Astria Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已授予STAR-0215快速通道资格，用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)。

遗传性血管性水肿(HAE)是以发作性、自限性、局限性皮肤和黏膜非凹陷性水肿为特征的原发性补体缺陷病，会导致全身严重的不可预测的肿胀发作。

STAR-0215是一种血浆激肽释放酶的单克隆抗体抑制剂，旨在为HAE患者提供潜在的长效预防作用。

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针对遗传性血管性水肿的一项1a期研究的初步结果显示，STAR-0215在所有剂量下都具有良好的耐受性。研究结果还显示，这种疗法可以使遗传性血管性水肿患者的生活正常化，每三个月或六个月给药一次，以有效抑制HAE发作。

目前，该公司正在进行1b/2期ALPHA-STAR试验(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05695248)，评估STAR-0215在成人HAE(1型或II型)患者中的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。初步概念验证结果预计将于2024年中期公布。

参考来源：Astria Therapeutics receives Fast Track designation for STAR-0215 for the treatment of hereditary angioedema. News release. Astria Therapeutics. Accessed July 20, 2023.

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