安斯泰来制药(Astellas)公司在7月14日宣布欧洲药品管理局(EMA)已接受其Zolbetuximab(佐妥昔单抗)的上市许可申请(MAA)，该药是一种CLDN18.2靶点的IgG1单克隆抗体，一线治疗局部晚期不可切除或转移性her2阴性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者，其肿瘤为CLDN18.2阳性。
如果获得批准，zolbetuximab将成为欧洲首个针对这些患者的CLDN18.2靶向治疗药物。
MAA是基于3期SPOTLIGHT和GLOW临床试验的结果。其中,SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab+mFOLFOX6(一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案)与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果。GLOW试验评估了zolbetuximab+CAPOX(一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案)与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。
在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中,根据经验证的免疫组化检测分析判定,参加试验的肿瘤患者中,约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准,即≥75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18。
7月初，美国FDA已接受Zolbetuximab的生物制品许可申请(BLA)，并授予其优先审评资格，有望在明年初做出监管决定。此外，除了Zolbetuximab，一款在研药物ASP2138正在开发中，用于针对胃癌、胃食管交界处癌或胰腺癌患者，现处于1期临床试验中。目前，Zolbetuximab尚未获得任何监管机构批准用于治疗胃癌、GEJ和胰腺癌患者。
参考来源：European Medicines Agency Accepts Astellas' Marketing Authorization Application for Zolbetuximab
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