全球免疫学公司argenx SE于7月17日宣布皮下制剂Vyvgart Hytrulo(efgartigimod alfa)针对慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病(CIDP)的ADHERE研究的正面结果，结果显示，该研究达到了主要终点(p=0.000039)，与安慰剂相比，Vyvgart Hytrulo的复发风险显著降低。
皮下制剂Vyvgart Hytrulo是efgartigimod alfa、人免疫球蛋白(Ig)G1抗体片段和重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)的组合。透明质酸酶增加了皮下(SC)组织的渗透性，从而允许SC注射生物制品。在与新生儿Fc受体(FcRn)结合时，Vyvgart Hytrulo导致循环IgG的减少。Vyvgart Hytrulo是首个也是唯一批准皮下注射给药的FcRn阻滞剂。
今年6月底，Vyvgart Hytrulo在美国FDA获得批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者，也是首个治疗全身型重症肌无力的皮下制剂。该药物的静脉制剂Vyvgart于2021年获FDA批准。
ADHERE研究纳入了322名患有慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病的成人患者，该研究评估了皮下制剂Vyvgart Hytrulo在这些患者中的有效性和安全性。研究包括开放标签部分(A期)，患者接受efgartigimod alfa(一种新生儿Fc受体阻滞剂)和透明质酸酶qvfc(一种内糖苷酶)治疗长达12周。其中，A期应答者被随机分配接受Vyvgart Hytrulo+透明质酸酶qvfc或安慰剂治疗长达48周，这部分研究称为B期。
A期研究结果显示，在efgartigimod alfa治疗组中，67% (n=214/322)的患者达到了主要终点。表明在磨合期停药后临床改善的证据。
221名A期应答者进入B期研究，结果显示：与安慰剂相比，Vyvgart Hytrulo联合透明质酸酶qvfc治疗在第48周时将CIDP复发的风险(主要终点)降低了61%。此外，在第24周和第48周时，efgartigimod alfa+透明质酸酶qvfc组的复发率低于安慰剂组。
至于安全性，VYVGART Hytrulo耐受性良好，其安全性与之前的临床试验和已知的VYVGART特性一致。最常见的治疗相关不良事件是注射部位反应(ISR）。
这些积极的临床试验数据，证明了慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病具有重要的igg驱动的发病机制成分，Vyvgart Hytrulo可以显著改善和稳定疾病症状，具有良好的安全性和简单的给药途径。
参考来源：Argenx reports positive topline data from ADHERE study of Vyvgart Hytrulo in patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy. News release. argenz. July 17, 2023.
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