美国食品和药物管理局(FDA)于7月17日宣布已批准Beyfortus (nirseimab -alip)用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病，用于在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV季节仍然易患严重RSV疾病的24个月以下儿童。预计将在2023-2024 RSV赛季上市。
在Beyfortus获批之前，早在1998年，FDA批准了首款治疗儿科呼吸道合胞病毒 (RSV)感染的人源化单抗Synagis(palivizumab，帕利珠单抗)上市，但是该药仅在美国获批用于治疗早产儿。
去年10月，Beyfortus首次在欧盟获得批准，该药是全球首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。
Beyfortus是一种长效抗RSV单克隆抗体，在RSV流行季节单次给药。能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭，Beyfortus由赛诺菲和阿斯利康共同研发。
FDA批准基于nirsevimab临床开发项目的数据，该项目包括2b期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02878330)、3期MELODY试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03979313)和2/3期MEDLEY试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03959488)。
①2b期试验
试验纳入了1453名在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的早产儿(出生时大于或等于29周至小于35周)。其中969名接受了单剂量的Beyfortus, 484名接受了安慰剂。结果显示，使用Beyfortus治疗可显著降低由RSV引起的就诊下呼吸道疾病的发生率70.1% (95% CI, 52.3-81.2;P < 0.001)。Beyfortus组报告了25例，安慰剂组报告了46例。
②3期MELODY试验
试验纳入了1490名足月和晚期早产儿(出生时胎龄大于或等于35周)，其中994名接受单剂量Beyfortus, 496名接受安慰剂。研究结果显示，与安慰剂相比，使用nirseimab治疗与住院治疗的rsv相关下呼吸道感染(LRTI)发生率的统计学显著降低以及rsv相关下呼吸道感染住院率的降低相关。
③2/3期MEDLEY试验
这是一项随机、双盲、活跃(palvizumab)对照、多中心试验。该试验招募了925名早产儿和患有慢性早产儿肺部疾病或先天性心脏病的婴儿，比较了nirseimab与palvizumab的安全性和耐受性。研究结果显示，与palvizumab相比，nirsevimab具有相似的安全性和耐受性。
至于安全性，试验中观察到Beyfortus最常见的不良反应是皮疹和注射部位反应。值得注意的是，Beyfortus具有严重过敏反应的风险，包括过敏反应。医护人员在对有临床显著出血疾病的婴儿和儿童进行给药时应谨慎。
目前，Beyfortus用于预防婴儿呼吸道合胞病毒感染的上市申请正在接受中国和日本的审查。
参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves new drug to prevent RSV in babies and toddlers. News release. July 17, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
