昨日，Elevar Therapeutics生物制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)已接受其在研药物rivoceranib联合camrelizumab用于一线治疗不可切除肝细胞癌(uHCC)的新药申请。FDA指定处方药使用者费用法案(PDUFA)的目标行动日期为2024年5月16日。
Rivoceranib是一种高度有效的血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）的抑制剂，VEGFR-2是肿瘤血管生成的主要途径。VEGFR-2抑制是一种经过临床验证的限制肿瘤生长和疾病发展的方法。此前于2014年1月，该药已在中国获批，是首个用于治疗胃癌的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI）。
Camrelizumab (SHR-1210)是一种针对程序性死亡-1 (PD-1)受体的人源化单克隆抗体，目前已在中国被批准用于八种适应症，包括用于治疗肝细胞癌(二线)、复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤(三线)、食管鳞状细胞癌(二线)和鼻咽癌(三线或更远)的单一疗法，以及在一线环境中与化疗结合用于治疗非小细胞肺癌(非鳞状和鳞状)、食管鳞状细胞癌和鼻咽癌。
NDA得到了3期CARES 310研究(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03764293)数据的支持，该研究比较了543例既往未接受过全身治疗的晚期肝癌成人患者中使用rivoeranib + camrelizumab与索拉非尼的疗效和安全性。主要终点是总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。
与索拉非尼相比，rivoeranib联合camrelizumab治疗显示出：
①中位总生存期：rivoeranib联合camrelizumab为22.1个月，索拉非尼组为15.2个月。
②中位无进展生存期：rivoeranib联合camrelizumab为5.6个月，索拉非尼组为3.7个月。
③客观缓解率：rivoeranib联合camrelizumab为25.4%，索拉非尼组5.9%。
在该研究中，rivoeranib + camrelizumab显示出具有统计学意义和临床意义的延长总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，并且与索拉非尼(uHCC的标准一线治疗)相比，改善了总缓解率。
今年2月，rivoceranib联合camrelizumab被国家医疗产品管理局(NMPA)批准为中国肝癌的一线治疗药物。
目前，该公司正在研究Rivoceranib作为单一疗法以及与化疗和免疫疗法联合用于各种实体瘤适应症。正在进行的临床研究有：与camrelizumab联合治疗不可切除肝细胞癌、作为单一疗法并与紫杉醇联合用于治疗胃癌、作为单一疗法用于治疗腺样囊性癌和与Lonsurf联合用于治疗结肠直肠癌。
参考来源：Elevar Therapeutics announces FDA acceptance for filing of New Drug Application for rivoceranib in combination with camrelizumab as a first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma. News release. Elevar Therapeutics. Accessed July 17, 2023.
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