罗氏集团成员基因泰克在7月12日宣布评估Ocrevus(ocrelizumab)治疗复发和原发性进行性多发性硬化症(MS)的III期临床试验达到了主要和次要终点。试验中指出，Ocrevus(ocrelizumab)作为一年两次10分钟皮下给药，在复发性MS或原发性进行性MS中，其疗效不劣于当前的静脉输注(IV)给药。
Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是髓鞘(神经细胞绝缘和支持)和轴突(神经细胞)损伤的关键因素。这种神经细胞损伤会导致多发性硬化患者的残疾。
Ocrevus作为静脉输注方案于2017年3月在美国获得全球首批，此后于2018年在欧盟获得批准，用于治疗原发进展型和复发缓解型多发性硬化症。该药每六个月通过静脉输注给药，即一年输注2次。初始剂量为两次300mg输注，间隔两周。随后的剂量为单次600mg输注。
该研究性皮下制剂将Ocrevus与Halozyme公司的Enhanze药物输送技术相结合。它使用重组人透明质酸酶PH20(rHuPH20)，这种酶可在皮下空间局部暂时降解透明质酸。这增加了皮肤下的组织渗透性，从而为Ocrevus等大分子进入提供了空间。这样，皮下制剂可以快速分散并吸收到血流中。
这项全球、多中心、随机、非盲、平行组、3期OCARINA II研究(NCT05232825)在236名患有复发性多发性硬化或原发性进展性多发性硬化的成人中比较了10分钟皮下注射ocrelizumab与静脉输注ocrelizumab的疗效和安全性。
该研究的主要终点是皮下注射后第1天至12周的血清曲线下面积(AUC)与静脉输注相比的非劣效性。次要终点包括ocrelizumab的最大血清浓度、第8周和第12周时活动性钆增强T1病变总数，以及第12周和24周时新发或扩大的T2病变。
研究结果表明，在12周期间，皮下注射ocrelizumab的AUC并不劣于静脉输注的ocrelizumab。此外，研究发现这2种制剂在12周内控制大脑磁共振成像(MRI)病变活动方面相似。观察到两组的不良事件是一致的。
III期试验的详细结果预计将在未来的医学会议上公布，并提交给世界各地的卫生当局。
参考来源：‘Positive Phase III Results for Genentech’s Ocrevus (ocrelizumab) Twice a Year, 10-Minute Subcutaneous Injection in Patients With Multiple Sclerosis’，新闻发布。Genentech；2023年7月12日发布。
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