特应性皮炎(AD)是一种比较常见的慢性复发性、瘙痒性的炎性皮肤疾病，该病会导致破坏性症状，如发红、皮肤干燥和剧烈瘙痒，严重影响个人及其家庭的生活质量。特应性皮炎常见于儿童，大多数在婴儿期发病，其患儿通常是特应性体质。目前，特应性皮炎的治疗遵循“阶梯治疗”原则。首先是基础护理，就是保湿，皮肤干燥的患者涂保湿润肤剂。轻度特应性皮炎，以外用药物治疗为主，可以联合抗组胺药。中重度特应性皮炎，在外用药物的同时，可以联合系统治疗。
Incyte制药公司于7月11日公布了一项ruxolitinib（商品名：Opzelura）乳膏剂关键的3期TRuE-AD3研究的阳性顶线结果，该研究旨在评估ruxolitinib在患有特应性皮炎(AD)的儿童(年龄≥2至<12岁)中的安全性和有效性。该研究达到了其主要终点，整体评估治疗成功(IGA- ts)显著高于使用载体对照(非药物乳膏)治疗的患者。
Ruxolitinib是一种对JAK1和JAK2亚型具有选择性的janus激酶(JAK)抑制剂，通过抑制免疫功能相关的各种细胞因子和生长因子的细胞内信号传导而起作用。
此前于2021年9月，Opzelura在美获批首个适应症： 用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎青少年（年龄≥12岁）和成人患者。次年，Opzelura先后在欧盟、美国获得第二项适应症批准，用于12岁及以上成人和儿童患者的非节段型白癜风的局部治疗。这也是欧盟、美国批准的第一款用于治疗白癜风进行皮损复色(色素再沉积) 的药物。
关于TRuE-AD3
TRuE-AD3 (NCT04921969)是一项随机、双盲、载体对照的3期研究，评估ruxolitinib乳膏与载体(非药物乳膏)治疗儿童特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。该研究招纳入了300多名2至12岁以下的儿童，这些儿童被诊断患有特应性皮炎至少3个月，并且是局部治疗的候选人。研究参与者按2:2:1随机分配，接受0.75% ruxolitinib乳膏、1.5% ruxolitinib乳膏（Opzelura）或对照剂，每天两次，持续8周。
结果显示：在治疗第八周时，接受ruxolitinib乳膏治疗的患者达到研究者整体评估治疗成功(IGA-TS;(主要终点)。IGA- ts定义为IGA评分为0(清晰)或1(几乎清晰)，且在第8周时较基线至少改善2分。
ruxolitinib乳膏的总体安全性与既往数据一致，未观察到新的安全性信号。在第8周完成疗效评估且没有额外安全问题的参与者有资格继续进行为期44周的长期安全治疗延长期。
总结，TRuE-AD3研究的阳性积极数据为儿童AD患者提供了一种急需的有效的非类固醇局部治疗的新方案。
参考来源：Incyte announces positive topline results from phase 3 trial evaluating ruxolitinib cream (Opzelura®) in children with atopic dermatitis. News release. Incyte. Accessed July 12, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
