偏头痛急性治疗！Zavzpret(zavegepant)鼻喷雾剂已在美上市

[ 人气:84 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准辉瑞公司的Zavzpret (zavegepant)上市，用于急性治疗成人有或无先兆的偏头痛，但不适用于偏头痛的预防性治疗。

Zavzpret是第一个也是唯一一个降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂鼻喷雾剂，此前于今年3月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

FDA批准基于两项双盲安慰剂对照研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04571060, NCT03872453)的数据，该研究包括至少1年偏头痛病史(伴有或不伴有先兆)的成年人，如果未经治疗，偏头痛发作平均持续4至72小时。

两项研究的结果显示，在2小时内，Zavzpret治疗在疼痛缓解和大多数烦人症状(恶心、畏光、恐音)缓解的主要终点上优于安慰剂。

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安全性方面，Zavzpret最常见的不良反应是味觉障碍、恶心、鼻不适和呕吐。在临床试验中也观察到过敏反应。值得关注的是，Zavzpret禁用于严重肝功能损害患者或肌酐清除率低于30mL/min的患者。此外，应避免Zavzpret与抑制OATP1B3或NTCP转运蛋白的药物同时使用，同时也应避免与鼻内减充血剂合用，合用可能会减少Zavzpret的吸收，如果确需使用，鼻内减充血剂应在服用Zavzpret后至少1小时使用。

Zavzpret鼻喷雾剂作为一个纸箱提供6个单位随时可用，单位剂量的一次性装置;每个单位含有10mg的zavegepant。24小时内可给予的最大剂量为10mg(一次喷雾)。在30天内治疗超过8次偏头痛的安全性尚未确定。

参考来源：Zavzpret. Package insert. Pfizer Inc; 2023. Accessed July 5, 2023.

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