上周，FDA已就Aldeyra Therapeutics公司的ADX-2191(甲氨蝶呤注射液)治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤(PVRL)的新药申请向该公司发出了完整的回应函。该机构表示，缺乏有效性的证据和临床试验来支持该应用。
原发性玻璃体视网膜淋巴瘤是一种罕见、侵袭性和潜在致命的视网膜癌症，虽然注射复方氨甲喋呤代表了目前的现有治疗标准，目前FDA还没有批准任何针对该病的治疗方法。
ADX-2191是一种不含防腐剂的甲氨蝶呤玻璃体内制剂，旨在与玻璃体相容。该药物已获得FDA孤儿药指定，现正在开发中，用于治疗增生性玻璃体视网膜病变和色素性视网膜炎患者，其中，色素性视网膜炎2期临床试验的顶线结果预计很快公布。
该公司表示，还没有专门针对原发性玻璃体视网膜淋巴瘤患者进行临床试验。其NDA基于甲氨蝶呤治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤患者的安全性和疗效的已发表文献，以及ADX-2191治疗增生性玻璃体视网膜病变(视网膜脱离的并发症)患者的已完成3期GUARD试验的安全性数据。
Aldeyra计划与FDA讨论ADX-2191治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤，包括在扩大准入计划协议下使其适用于这些患者的可能性。
如果接下来的试验数据能有效证明该药在治疗原发性玻璃体视网膜淋巴瘤中显示出的临床益处，那么ADX-2191有潜力成为首个获FDA批准用以治疗PVRL患者的药物。
此外，Aldeyra计划在今年下半年与FDA召开C类会议，讨论ADX-2191预防增生性玻璃体视网膜病变的临床开发的完成情况。
参考来源：FDA Issues CRL for Treatment for Rare Retinal Cancer
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