据Sebela Pharmaceuticals公司新闻稿称，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Suflave（聚乙二醇，硫酸钠，氯化钾，硫酸镁，氯化钠口服溶液）用于成人结肠镜检查准备。该药是一种渗透性泻药，也是一种低容量、安全有效的结肠镜检查制剂，用于清洁结肠，该产品预计将于今年8月初上市。
结直肠癌(CRC)是最常见的消化道恶性肿瘤之一。CRC的症状常表现为腹痛、便血、黑便，大便习惯改变及贫血等。由于临床症状的出现常处于晚期，且不能与炎症性肠病、痔疮等良性病变特异区分，因此无症状期的早期筛查是提高CRC存活率、改善预后的根本措施。而结肠镜检查是结直肠癌最常见的检测方法，结肠镜的成功取决于结肠的充分清洁，但目前现有的液体制备方法并没有被患者广泛接受，因为大量的溶液口感差，导致患者依从性低，需要重复筛查。
此前于2020年11月，FDA批准了该公司的片剂制剂SUTAB，该制剂具有出色的采用记录，已被超过200万患者使用。
该批准基于2项随机、单盲、主动对照、多中心试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04446299[研究1]、NCT04446312[研究2])，这些试验评估了Suflave在接受结直肠癌筛查和监测结肠镜检查或诊断性结肠镜检查的成人中的疗效和安全性。患者被随机分配接受分剂量方案，或Suflave或fda批准的比较药。
主要终点是成功进行肠道准备的患者比例，定义为盲法内窥镜医师在4分制上评价为极好或良好的准备。
研究1和研究2的结果显示，接受Suflave的患者中分别有93% (n=215/232)和94% (n=212/226)获得了总体清洁成功，而在研究1中接受活性比较剂(聚乙二醇3350、硫酸钠、氯化钠、氯化钾、抗坏血酸和抗坏血酸钠口服溶液)的患者中，这一比例为89% (n=212/239)，在研究2中接受活性比较剂(硫酸钠、硫酸钾、硫酸钠、硫酸钠、抗坏血酸钠)的患者中，这一比例为94% (n=211/224)。
此外，87%的患者发现Suflave可耐受或非常容易服用，80%的患者报告说他们会在随后的结肠镜检查中要求使用Suflave，Suflave的胃肠道不良事件发生率较低(<8%)。
参考来源： FDA approves Sebela Pharmaceuticals’ Suflave™ a new colonoscopy preparation that tastes similar to a sports drink. News release. Sebela Pharmaceuticals. Accessed June 23, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
