根据AGEPHA美国制药公司的新闻稿称，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lodoco (colchicine，秋水仙碱) 用于降低患有动脉粥样硬化疾病(ASCVD)或具有心血管疾病多种危险因素的成年患者的心肌梗死(MI)、中风、冠状动脉血管重建和心血管(CV)死亡的风险。之前有试验结果显示，Lodoco能在标准治疗基础之上，额外降低已确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者的心脏事件风险达31%。该药预计于今年下半年上市。
ASCVD是一种由于斑块堆积导致动脉变窄和硬化的疾病，可导致心脏病发作和中风，包括冠状动脉疾病、急性冠状动脉综合征、外周动脉疾病和脑血管疾病。然而，炎症在动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)中起着关键作用，有助于ASCVD的发展和进展。高敏C反应蛋白(hs-CRP)是最广泛用于预测残余炎症风险和ASCVD结果的炎症生物标志物。
Lodoco能抑制微管的组装，并具有多种抗炎机制。该药物可以单独或与标准的护理脂质降低药物以及其他疗法结合安全使用，以有效降低心脏病发作和中风的风险。值得一提的是，Lodoco是FDA批准的首款针对心血管疾病的抗炎症药物。
约翰·霍普金斯大学Ciccarone心血管疾病预防中心的临床研究主任MichaelBlaha教授表示：“对于经hs-CRP测量认定具残余炎症风险的患者，这是首次拥有一个经证实通过靶向炎症通路来降低心血管疾病风险并经FDA批准的治疗选项。”
规格剂量方面，Lodoco以0.5mg片剂的形式提供，作为成人每日一次的连续口服治疗。注意的是，肾功能衰竭或严重肝功能损害的患者、先前存在血液恶液质的患者以及同时存在强CYP3A4抑制剂或P-gp抑制剂的患者禁用Lodoco治疗。
FDA批准Lodoco是基于与Lodoco对心血管事件的影响相关的已公布数据，以及LoDoCo2(用于心血管疾病二级预防的低剂量Lodoco)试验的发现。LoDoCo2研究纳入5522例稳定型冠状动脉疾病患者(平均年龄66±8.6岁，15.3%为女性)，患者被随机分配接受每日一次0.5mg Lodoco(n=2762)或安慰剂(n=2760)。研究参与者接受以下药物治疗:99.7%接受抗血小板剂或抗凝剂治疗，96.6%接受降脂剂治疗，97.3%接受他汀类药物治疗，62.1%接受β受体阻滞剂治疗，71.7%接受肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗。
该试验的主要终点是心血管(CV)死亡、自发性心肌梗死、缺血性卒中或缺血驱动的冠状动脉血运重建的复合终点。
中位随访28.6个月后，结果显示：与安慰剂相比，每日一次0.5mg Lodoco治疗将主要复合终点的风险降低了31%（HR：0.69；95% CI：0.57-0.83；P<0.001）。
根据临床试验数据和出版文献，Lodoco最常见的不良反应包括胃肠道症状(腹泻、呕吐、腹部绞痛)和肌痛。
该试验相关结果发布于2020年的《新英格兰医学杂志》上。
参考来源：US FDA approves first anti-inflammatory drug for cardiovascular disease. AGEPHA Pharma USA, LLC. News release. June 20, 2023.
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