罗氏集团成员基因泰克公司于6月15日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Columvi(glofitamab，格菲妥单抗) 用于治疗在接受两个或更多系统治疗后，未另行说明的复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者。该药预计将于未来几周内在美国上市。
此次批准基于I/II期NP30179研究中的缓解率和缓解持久性，持续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的患者可能会经常复发、快速进展，通常需要一种可以立即实施的有效治疗方案。 Columvi是目前首个也是唯一一个对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者进行固定疗程治疗的双特异性抗体。在规定的时间内给药。在固定的时间段内，Columvi为患者提供了治疗结束日期和可能的治疗中断时间。使用Columvi治疗消除了治疗到进展的路途，在此途中，患者需要接受无限期治疗，直到其癌症生长或治疗无法耐受。Columvi分13次静脉输注，最多12个周期，包括递增给药，或直到疾病进展或治疗不耐受，以先发生者为准。
值得一提的是，Columvi是FDA批准的第三个用于淋巴瘤的双特异性抗体，也是第二个专门用于DLBCL的双特异性抗体。今年5月，FDA批准了首个治疗DLBCL患者的T细胞结合双特异性抗体Epkinly (epcoritamab-bysp)。Epkinly和Columvi都靶向T细胞表面的CD3和B细胞表面的CD20。这种双重靶向使T细胞更接近B细胞，激活T细胞释放癌细胞杀伤蛋白。但是Columvi与Epkinly的不同之处在于，Columvi是一种有12种治疗方法的固定持续时间的静脉输注疗法，Epkinly则是每月一次的皮下注射疗法。
此外，基因泰克的另一种双特异性抗体Lunsumio (mosunetuzumab-axgb)于2022年12月获得加速批准。该药被批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。它适用于接受两个或两个以上系列全身治疗的患者。
Columvi已在加拿大首次获得全球批准，欧洲药品管理局的人用药品委员会最近给出了积极的意见，推荐其获得批准。目前，一项针对Columvi的强大临床开发计划正在进行中，研究该药物作为单一疗法以及与其他药物联合用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和其他血液癌症。
在其多中心、非盲、剂量递增和剂量扩展试验，即1/2期NP30179试验(NCT03075696)中，glofitamab作为固定疗程在132名复发或既往治疗难治的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中给药8.5个月；30%的患者之前接受过CAR-T细胞疗法，83%的患者对最近的治疗无效。
在glofitamab治疗前7天，患者接受单剂量obinutuzumab(Gazyva)预处理。患者还接受了皮质类固醇、退烧药和抗组胺药作为预处理，以降低细胞因子释放综合征的风险。
然后，Glofitamab在长达12个周期的13次静脉输注中给药，其中包括递增剂量，直到疾病进展或不耐受。在第1个治疗周期后，每3周给予glofitamab一次。
研究结果显示出56%的总缓解率(ORR)和43%的完全缓解(CR)率。此外，68.5%的获得缓解的患者持续缓解9个月或更长时间（95%CI，56.7-80.3）。中位缓解持续时间为18.4个月（95%CI，11.4-不可估计）。
在安全性方面，最常见的不良事件(AE；n=145)是细胞因子释放综合征(70%)、肌肉骨骼疼痛(21%)、疲劳(20%)和皮疹(20%)。发现细胞因子释放综合征在1级(52%)和2级(14%)时大多为低级别。然而，Columvi带有与CRS风险相关的方框警告，包括严重或致命的反应。为了降低CRS的风险，开始用Columvi递增剂量和适当的术前用药进行治疗。
参考来源： ‘FDA Approves Genentech’s Columvi, the First and Only Bispecific Antibody With a Fixed-Duration Treatment for People With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma’，新闻发布。Genentech；2023年6月15日发布。
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