昨日，Aldeyra生物技术公司宣布了在研新药reproxalap 0.25%滴眼液用于治疗过敏性结膜炎的3期INVIGORATE-2临床试验的积极顶线结果。结果表明，Reproxalap滴眼液可减少患者的眼部瘙痒。
Reproxalap是一种新型的小分子免疫调节剂共价RASP(活性醛化物质)抑制剂，能降低RASP水平，达到抑制炎症缓解症状的作用。RASP含量在眼部和全身性炎症疾病中升高，可造成眼睛发炎，泪液分泌量降低以及泪液内脂质组成改变，许多干眼症患者通常具有较高的RASP含量。reproxalap的作用机制已在多种生理学上不同的适应症的后期临床试验得到了具有统计显著性和临床相关活性的证明。
3期INVIGORATE-2试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05234554)纳入131名至少有2年中度至重度豚草引起的过敏性结膜炎病史的成年患者。研究参与者被随机分配接受reproxalap滴眼液或赋形剂。主要终点是进入过敏原室后110至210分钟的大部分11个时间点内患者报告的眼部瘙痒评分相对于基线的变化。
结果显示，与赋形剂相比，reproxalap在所有预先指定的时间点显著减少了眼痒(每次比较P <.0001)。与赋形剂相比，Reproxalap还与眼部红肿的统计学显著减少相关(关键次要终点；P =.004)。还报道了患者报告的眼部流泪评分(P <.0001)和总眼部严重程度评分(P <.0001)的统计学显著改善。
据香港济民药业所知，近几年FDA在批准干眼症方面似乎加快了审查速度，其中就有Tyrvaya（varenicline）鼻喷雾剂，Vevye(环孢菌素滴眼液，曾用名：CyclASol)0.1%以及直接针对泪液蒸发治疗干眼症的MIEBO(全氟己基辛烷滴眼液），然而，在干眼症方面仍然存在显著的临床未满足的需求。眼科公司致力于寻求以证明疾病的体征和症状以及更快起效的疗法的有效性都有所改善的新疗法。
目前，reproxalap治疗干眼症的新药申请(NDA)正在美国食品药品监督管理局（FDA）接受审查。处方药使用者费用法案的目标日期为2023年11月23日。
参考来源：Aldeyra Therapeutics announces achievement of statistical significance for primary endpoint and all secondary endpoints in phase 3 INVIGORATE 2 trial of reproxalap in allergic conjunctivitis. News release. Aldeyra Therapeutics. Accessed June 15, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
