2023年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了16个新药上市，包含眼科疾病，皮肤病，肿瘤，传染病，心血管疾病等方面。
心血管疾病
1.Farxiga (dapagliflozin)
5月9日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Farxiga(dapagliflozin)用于降低成年心力衰竭患者的心血管死亡(CV)、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险，无论其左心室射血分数(LVEF)状态如何。此前，钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂仅被批准用于射血分数降低的心力衰竭患者。
Farxiga是一款钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次。随着科学研究不断发现心脏、肾脏和胰腺之间的潜在关系，研究显示Farxiga可有效延缓心肾疾病进展，并保护这些器官。
Forxiga在包括美国、欧盟、中国和日本在内的全球100多个国家/地区获准用于治疗2型糖尿病（T2D）、HFrEF和慢性肾病（CKD）。
2.Inpefa (sotagliflozin)
5月26日，Lexicon制药公司的心力衰竭药物Inpefa(sotagliflozin)，中文译名为索格列净，获得了美国FDA的上市许可。具体而言，Inpefa被批准用于降低患有心力衰竭或慢性肾病、2型糖尿病和其他心血管危险因素的成年人的心血管死亡、紧急心力衰竭就诊和因心力衰竭住院的风险。
该适应症适用于左心室射血分数(LVEF)全范围的心力衰竭患者，包括维持射血分数和降低射血分数，以及有或无糖尿病的患者。
该药物是首个FDA批准的SGLT1和SGLT2双重抑制剂，属于一类可通过抑制SGLT1和SGLT2蛋白来帮助调节血糖水平并降低体重增加的风险的药物。
诊断试剂
Posluma (flotufolastat F 18)
5月30日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布已批准Posluma(flotufolastat F 18)注射剂，用于怀疑有转移的患者需要初步确定治疗，或基于血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而怀疑复发的前列腺癌男性前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变男性患者的正电子发射断层扫描(PET)。
这是首个用于前列腺癌的放射性杂交PSMA靶向PET显像剂。Posluma由一种放射杂交PSMA靶向受体配体组成，可与前列腺癌细胞结合并被其内化。该药物有助于临床医生检测和定位前列腺癌的一种可以使用PET检测到的β+放射性核素氟-18。
皮肤病
Vyjuvek
5月19日，Krystal Biotech宣布基因疗法Vyjuvek（B-VEC）获FDA批准上市，用于治疗6个月大及以上年龄的营养不良性大疱性表皮松解症（DEB）患者。
该公司表示，VYJUVEK是首款可重复给药的基因疗法，每周一次局部应用于伤口，也是FDA批准的首个也是唯一一个用于治疗隐性和显性DEB的药物。在管理方面，也是有要求的，VYJUVEK作为一种外用凝胶药物被批准由医疗保健专业人员在医疗保健专业环境（例如诊所）或家庭环境中进行管理。
肠胃疾病
Rinvoq (upadacitinib)
5月18日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Rinvoq (upadacitinib)用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)阻断剂反应不充分或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人。
值得注意的是，不建议将Rinvoq与其他JAK抑制剂、克罗恩病生物疗法或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢霉素)联合使用。
血液疾病
Ayvakit (avapritinib)
5月22日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Ayvakit (avapritinib)用于治疗成人无痛性系统性肥大细胞增多症(ISM)。
Ayvakit是一种酪氨酸激酶抑制剂，也适用于治疗患有晚期系统性肥大细胞增多症的成人和患有不可切除或转移性胃肠间质瘤的成人，该肿瘤含有血小板衍生生长因子受体α(PDG fra)外显子18突变，包括PDGFRA D842V突变。
妇科疾病
Veozah (fezolinetant)
5月12日，安斯泰来公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Veozah (fezolinetant)用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS)，也被称为热潮红。该药为每日口服一次，根据新闻稿，Veozah是首款获FDA批准用以治疗此类患者的神经激肽3（NK3）受体拮抗剂。
肿瘤学
Epkinly (epcoritamab-bysp)
5月19日，AbbVie公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Epkinly (epcoritamab-bysp)注射液上市，用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者，未另行指定(NOS)，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL和经过2次或更多次全身治疗后的高级B细胞淋巴瘤。Epkinly是根据FDA的加速批准计划批准的，该计划基于响应率和响应的持久性。该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
Epkinly是第一个也是唯一一个T细胞参与双特异性抗体，使用Genmab的专有双抗体技术制造。Genmab的双抗体-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，以引发针对靶细胞类型的免疫反应。它旨在同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤。
眼科疾病
1.Miebo (perfluorohexyloctane ophthalmic solution)
5月18日，眼科保健公司Bausch + Lomb联合Novaliq GmbH生物制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准MIEBO((perfluorohexyloctane ophthalmic solution；全氟己基辛烷滴眼液；前称为NOV03)，用于治疗干眼症(DED)的体征和症状。
MIEBO是由Novaliq公司利用其专有无水药物递送技术EyeSol开发的一款潜在first-in-class产品，活性成分为全氟己基辛烷。EyeSol技术可提高传统水不溶性或不稳定药物的溶解度和稳定性，从而使滴眼液具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。临床研究显示，MIEBO能使泪膜脂质层稳定并防止泪液过强蒸发。此外，已有研究表明MIEBO能够穿透睑板腺，改善眼睑质量，并增强睑板腺分泌功能。
此次MIEBO的获批，意味着采用了一流的无水无防腐剂处方治疗方案，以针对性解决干眼症的泪液蒸发问题。
2.Mydcombi
5月8日，Eyenovia眼科技术公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Mydcombi(托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素眼用喷雾剂)1%/2.5%，用于在诊断程序和需要短期瞳孔扩大的情况下诱导散瞳。
MydCombi是一种创新的散瞳剂，也是抗胆碱能药托吡卡胺和α-1肾上腺素受体激动剂盐酸去氧肾上腺素的固定微剂量组合，代表了托吡卡胺和去氧肾上腺素在美国的第一个批准的固定剂量组合。
该药的获批，有可能会取代目前的标准护理3滴(麻醉剂，托吡卡胺，去氧肾上腺素)。
免疫接种
1.Arexvy
5月3日，GSK plc公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗）用于预防60岁及以上个体由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。该疫苗计划在2023/24 RSV季节之前在美国上市供应。
新闻稿指出，这是美国FDA批准的首款RSV疫苗，也是全球首个获得监管机构批准的RSV疫苗。
2.Abrysvo
5月31日，辉瑞公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准其二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF，PF-06928316)上市，用于预防60岁及以上个体由RSV引起的下呼吸道疾病。此次Abrysvo的获批，成为全球第2款获批上市的RSV疫苗。
传染病
1.Paxlovid
5月25日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Paxlovid(nirmatrevir片剂和ritonavir片剂，共同包装供口服使用)用于治疗成人轻度至中度新冠肺炎，这些成人具有进展为重度新冠肺炎的高风险，包括住院治疗或死亡。这是首次批准对新冠肺炎进行口服抗病毒治疗。
Paxlovid由nirmatrelvir和低剂量ritonavir组成。Nirmatrelvir通过阻断新型冠状病毒3CL蛋白酶的活性来抑制新型冠状病毒病毒的复制。与低剂量利托那韦合用可减缓nirmatrelvir的代谢并延长其活性。
2.Xacduro
5月23日，Innoviva公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了复方药物Xacduro(舒巴坦和杜洛巴坦)用于治疗18岁以上患者由鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合菌(不动杆菌属)敏感分离株引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。值得注意的是，Xacduro不适用于治疗由除不动杆菌敏感分离株以外的病原体引起的HABP/VABP。
Xacduro是一款静脉输注的创新药物，是舒巴坦（一种静脉输注的β-内酰胺类抗生素）和杜洛巴坦（一种新型广谱静脉输注的β-内酰胺酶抑制剂）的组合型药物，预计将于晚些时候上市。该公司表示，Xacduro是首个被批准用于治疗由不动杆菌引起的医院获得性和呼吸机相关肺炎的病原体靶向疗法。
代谢紊乱
Elfabrio (pegunigalsidase alfa-iwxj)
5月10日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Elfabrio(pegunigalsidase alfa-iwxj)用于治疗法布里病成人患者。该药正是一种聚乙二醇化酶替代疗法(ERT)，即每两周进行一次静脉注射或静脉输注，建议用量为1mg/kg。
神经疾病
Lumryz (sodium oxybate)
5月1日，Avadel Pharmaceuticals plc生物制药公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准Lumryz (sodium oxybate) ，用于治疗成年发作性睡病患者的猝倒或白天过度嗜睡(EDS)。
此次批准，意味着Lumryz成为FDA批准的第一个也是唯一一个用于嗜睡症患者的睡前一次羟丁酸钠。
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