在研抗感染剂CAL02获FDA授予快速通道称号，用于治疗严重的社区获得性细菌性肺炎

[ 人气:163 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

昨日，Eagle公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已根据《立即产生抗生素激励措施(GAIN)法案》授予合格传染病产品(QIDP)称号，并为CAL02授予快速通道称号，CAL02是一种正在开发的抗感染剂，用于治疗严重的社区获得性细菌性肺炎(SCABP)，作为标准治疗的附加疗法。

CAL02由专有脂质体组成，旨在捕获由广泛的革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌产生的毒力因子，这些细菌会导致严重的传染病，包括严重的肺炎。

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该名称得到了一项1期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02583373)数据的支持，该数据显示CAL02在SCABP患者中具有良好的疗效、安全性和耐受性。目前，该公司正在一项正在进行的2期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05776004)中评估CAL02的疗效和安全性，以及SCABP患者的标准治疗。

Eagle Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Scott Tarriff表示:“CAL02将作为标准护理抗生素疗法的补充，用于及时治疗严重的细菌性肺炎及其毁灭性后果。“在一个对标准疗法的耐药性日益增加的时代，CAL02代表了一种潜在的无耐药性经验疗法，可以保护器官，防止导致严重和致命后果的促炎级联反应。”

参考来源：Eagle Pharmaceuticals receives FDA Qualified Infectious Disease Product (QIDP) and Fast-Track designation for CAL02, providing five-year exclusivity extension. News release. Eagle Pharmaceuticals. Accessed June 14, 2023.

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