6月9日，美国食品药品监督管理局(FDA)抗菌药物咨询委员会(AMDAC)21 VS 0票的投票结果一致认为，Nirsevimab在预防新生儿和第一个呼吸道合胞病毒(RSV)季节出生或进入该季节的婴儿的呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病(LRTD)方面具有有利的风险效益。
FDA于2022年接受了nirsevimab的生物制剂许可证申请(BLA ),该机构表示将努力加快其审查。监管决定预计将于2023年第三季度做出。如果顺利获得批准，nirsevimab将在2023-2024 RSV赛季之前在美国上市。
此外，该小组还以19比2的投票结果支持nirsevimab对24个月以下儿童的效益风险分析，这些儿童在第二个RSV季节仍易患严重RSV疾病。
Nirsevimab是一种长效抗RSV单克隆抗体，在RSV季节以单剂量直接提供给新生儿和婴儿，通过抗体提供RSV保护，以帮助预防由RSV引起的LRTD。
FDA专家组审查了nirsevimab临床开发计划的疗效和安全性数据，包括3期MELODY试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03979313)、2/3期MEDLEY试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03959488)和2b期试验。
MELODY试验对1490名出生时胎龄至少为35周的健康婴儿进行了单次肌肉注射(IM)nirsevimab与安慰剂的比较。研究结果显示，与安慰剂相比，nirsevimab治疗显著降低了因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染(LRTI)的发生率，并降低了因呼吸道合胞病毒引起的LRTI住院的发生率。
在随机、双盲、2/3期MEDLEY试验中，在大约925名患有先天性心脏病、慢性肺病和/或早产儿进入第一个RSV季节前，比较了nirsevimab和palivizumab的安全性和耐受性。研究结果显示，nirsevimab与palivizumab相比，具有相似的安全性和耐受性。
安全性方面，不良事件的总体发生率在nirsevimab和安慰剂之间具有可比性，大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。最常见的不良事件是皮疹、发热和注射部位反应。
参考来源：Nirsevimab unanimously recommended by FDA Advisory Committee for the prevention of RSV lower respiratory tract disease in infants. News release. AstraZeneca. Accessed June 9, 2023.
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