上周，ALK公司宣布其舌下过敏免疫治疗片剂用于治疗屋尘螨(HDM)诱发的过敏性鼻炎的3期儿科临床试验的顶线结果，表明舌下过敏免疫治疗片剂针对该过敏性鼻炎安全有效。
尘螨是引起过敏性鼻炎的重要因素之一，而目前治疗都是采用免疫脱敏疗法。即从小剂量逐渐增加，使身体适应这种过敏原，从而达到一种脱敏效果。目前多采用舌下含服和皮下注射方式，在美国批准了舌下过敏免疫治疗片剂用于治疗HDM诱发的过敏性鼻炎，伴有或不伴有结膜炎，经粉尘螨或屋尘螨IgE抗体体外试验阳性，或12岁及以上患者许可的屋尘螨过敏原提取物皮肤试验阳性证实。目前，该片剂作为ODACTRA商品名在美国销售。
在日本，该片剂是目前唯一批准HDM片剂(MITICURE)用于幼儿的国家。此外，在欧洲以ACARIZAX商品名销售，该片剂还被批准用于18-65岁的HDM诱发的过敏性哮喘患者。而在其他市场，它被批准用于治疗12-65岁患者的持续中度至重度HDM诱发的过敏性鼻炎。
3期临床试验研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04145219)纳入了1458名5至11岁的儿童，这些儿童具有HDM诱发的过敏性鼻炎伴或不伴结膜炎(以及伴或不伴哮喘)的临床病史。研究参与者被随机分配每天接受1片舌下过敏免疫治疗片剂(Odactra)或安慰剂。主要终点是在为期12个月的治疗期的最后8周期间鼻炎症状和药物使用的变化。
结果显示，与安慰剂相比，用舌下过敏免疫治疗片剂治疗的患者的综合鼻炎总评分改善了22%(P < . 0001)。该试验还表明，该治疗耐受性良好，具有良好的安全性，与青少年和成人的安全性相似。所有关键次要终点也均符合要求，进一步证实了HDM片剂的疗效。
根据这些试验结果，公司有望向监管机构寻求扩大该产品适应症。公司还表示希望在2023/24年晚些时候的科学大会上展示试验的进一步细节。公司承诺确保ALK所有呼吸片剂(涵盖儿童、青少年和成人使用)获得批准，目前，ALK也正在完成其树木花粉片剂(ITULAZAX)的关键3期儿科试验，预计在2023年第四季度报告这项试验的顶线结果。
参考来源：Large phase 3 clinical trial successfully meets primary endpoint, confirming the potential of ALK’s house dust mite tablet in young children. ALK. News release. June 8, 2023.
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