AVITA Medical公司于6月7日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准扩大RECELL系统的范围到全层皮肤缺损的治疗，包括创伤性撕脱伤、手术切除或切除术后的伤口损伤。
在此之前，RECELL系统于2018年首次获批用于18岁及以上患者的急性部分厚度热烧伤，或与网状自体移植物结合用于儿童和成人患者的急性全厚度热烧伤，以及15岁及以上患者创伤性撕脱(如脱套)或手术切除(切除(如坏死性软组织感染)或切除(如皮肤癌)后的全厚度皮肤缺损。2021年，该批准扩大至儿科患者。
目前，皮肤移植是全层皮肤缺损的标准护理，包括外伤后和手术后皮肤重建。然而，皮肤移植需要获取供体皮肤，从而给患者带来额外的创伤。根据该公司软组织修复和重建的关键试验结果，RECELL证明了具有统计显著性的供体节约的统计非劣愈合率，这意味着与常规自体移植相比，需要更少的患者皮肤来修复和闭合伤口，而不会影响愈合结果。
RECELL系统是一次性使用的自体细胞采集设备，由医疗保健专业人员在护理点使用。该装置允许收集小的皮肤样本，用于产生喷雾状皮肤细胞的悬浮液。细胞悬浮液包含角质细胞、成纤维细胞和黑素细胞的组合，并直接应用于伤口。
此次适应症的扩展是基于一项随机对照试验的数据支持，该试验评估了RECELL联合网状自体移植物在软组织重建中减少供体皮肤获取的安全性和有效性(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04091672)。
结果显示，RECELL符合两个主要终点，与常规皮肤移植(对照组)相比，具有统计学意义的供体皮肤节省(即，修复和闭合伤口所需的皮肤较少)(P <.001)，并且与对照组相比，愈合具有统计学意义的非劣效性(P <.025)。
目前在国际市场上，以RECELL System品牌获得批准，用于促进皮肤愈合的广泛应用，包括烧伤、软组织修复、白癜风和美容。RECELL系统也在澳洲通过TGA注册，在欧洲获得CE标志认证，在日本获得PMDA认证。
参考来源：AVITA Medical announces FDA approval of RECELL for treatment of full-thickness skin defects. News release. June 7, 2023.
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