眼部生物制药公司Novaliq GmbH于6月8日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vevye(环孢菌素滴眼液，曾用名：CyclASol)0.1%用于治疗干眼症的体征和症状。
Vevye是一款具有局部抗炎效果的免疫调节剂，含有0.1%的环孢素A（cyclosporine A）制剂。这款滴眼液将药物搭载在半氟化烷类新载体上，不使用水、油、表面润滑剂或防腐剂，从而具有更好的溶解性、稳定性、生物利用度、安全性和舒适性。
规格方面，Vevye以5mL多剂量滴眼剂瓶提供，内含2mL溶液。每滴(0.01ml)释放0.01mg环孢菌素。
干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。炎症与免疫相关失调造成泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。
之前公布的试验结果显示，Vevye在两项关键试验中，于病患身上展现迅速的疗效，患者出现临床上具意义的眼部表面伤害改善。其中的关键临床3期试验是一项随机双盲、赋形剂对照、多中心的试验，共有328位对人工泪液治疗无反应的干眼症患者入组。试验在主要终点表现出相比对照组更优的改善，即第29天时，Vevye组患者全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化更多（p=0.0278）。绝大多数接受Vevye治疗的患者（71.6%）在4周内产生应答，总角膜染色表现为具有临床意义的改善（≥3级），应答比例显著高于对照组（p=0.0002）。
安全性上，试验所有不良事件的发生数量均较低，通常为轻度。在4周试验结束时，超过75%的患者对Vevye治疗的满意度为积极或中性。该药品的安全性和疗效在总共1369名干眼症患者中得到评估，其中738名接受了Vevye的治疗。
参考来源：Novaliq announces FDA approval of Vevye™ (cyclosporine ophthalmic solution) 0.1% for the treatment of the signs and symptoms of dry eye disease. News release. Novaliq. June 8, 2023.
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