据葛兰素史克公司6月6日的新闻稿称，美国食品药品监督管理局(FDA)接受了Jemperli (dostarlimab)联合化疗治疗错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)，监管决定预计将于2023年9月23日做出。
Jemperli(Dostarlimab)是一种抗PD-1单克隆抗体，旨在阻断与PD-L1/2配体的互动，通过靶向PD-1/PD-L1的细胞途径发挥作用。该药此前已被FDA批准用于治疗使用含铂治疗方案后出现进展的dMMR复发性或晚期子宫内膜癌，以及治疗在先前治疗中或治疗后出现进展、没有满意的替代治疗方案的dMMR实体肿瘤。
今年4月，欧洲药品管理局(EMA)批准了dostarlimab联合化疗治疗dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌的上市许可申请。
子宫内膜癌是全球女性第六大常见癌症，大约15-20%的子宫内膜癌患者在诊断时会被诊断为晚期疾病。目前，在子宫内膜癌中，dostarlimab在美国被批准作为dMMR复发或晚期子宫内膜癌的单一疗法，这些子宫内膜癌在先前的含铂方案中或之后发展。然而，该病的长期结果仍然不佳，迫切需要发展目前的护理标准，即以铂类为基础的化疗。
此次sBLA得到了3期RUBY试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03981796)第1部分数据的支持，该试验包括患有复发性或原发性晚期(III期或IV期)子宫内膜癌的妇女。研究参与者被随机分配接受Jemperli加卡铂-紫杉醇，以及Jemperli或卡铂-紫杉醇加安慰剂，其次是安慰剂。主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
结果显示，在dMMR/MSI-H人群(n=118)中，与安慰剂相比，Jemperli联合卡铂-紫杉醇治疗降低了72%的疾病进展风险(24个月的估计PFS:61.4%对安慰剂的15.7%；危害比[HR]，0.28；95% CI，0.16-0.50；P <.001)。在整个人群中(n=494)，dostarlimab组的PFS为36.1%，安慰剂组为18.1%(HR，0.64；95% CI，0.51-0.80；P <.001)。在24个月时，在接受Jemperli加化疗后接受Jemperli的患者中观察到有临床意义的OS趋势。
这些数据已发表在2023年3月27日的欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟全体会议和妇科肿瘤学会(SGO)年会上，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
参考来源：GSK receives US FDA file acceptance for Jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy for the treatment of dMMR/MSI-H primary advanced or recurrent endometrial cancer. News release. June 6, 2023.
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