Vyluma制药公司于6月6日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查NVK002(低剂量阿托品0.01%)用于治疗儿童近视的新药申请(NDA)，监管决定预计将于2024年1月31日做出。
NVK002是一种试验性的专利滴眼夜，不含防腐剂，每晚给药一次，目标患者年龄为3至17岁。目前，美国还没有FDA批准的近视药物治疗方法。
新药申请是得到了其具有里程碑意义的为期三年的安慰剂对照国际III期CHAMP(儿童阿托品治疗近视进展)临床研究的积极结果的支持，该研究评估了NVK002在近600名儿童中的安全性和有效性。
结果显示：在第36个月，剂量为0.01%的NVK002与安慰剂相比，在反应者分析的关键结果指标、球面等效屈光(SER)与基线相比的平均变化以及眼轴长度与基线相比的平均变化方面实现了具有统计学意义和临床意义的差异。与安慰剂相比，NVK002表现出很强的安全性和耐受性，未报告严重的眼部不良事件。
至于安全性，最常见的眼部不良事件包括充血、畏光、过敏性结膜炎、眼部瘙痒和眼部刺激。
CHAMP试验结果已于2023年6月1日在JAMA Ophthalmology刊登。
在中国，该公司正在进行两项并行的第III期临床试验：为期两年的第III期临床试验(中国CHAMP)及为期一年的第III期桥接临床试验(小型CHAMP)。中国CHAMP及小型CHAMP已分别于2022年7月21日及2022年7月28日完成患者入组，分别较原定时间快2个月及3个月。
参考来源：Vyluma announces FDA acceptance of New Drug Application for NVK002, its novel investigational treatment for pediatric myopia. News release. Vyluma, Inc. Accessed June 6, 2023.
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