American Regent制药公司于2023年6月5日宣布美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Injectafer(ferric carboxymaltose，羧基麦芽糖铁注射液）的适应症，用于治疗纽约心脏协会(NYHA) II/III级心力衰竭成年患者的铁缺乏症，以提高运动能力。
这一新适应症的获批，标志着Injectafer是FDA批准的首个缺铁性心力衰竭成年患者的静脉(IV)铁替代疗法。
此前，该药物已被批准用于治疗对口服铁剂不耐受或应答不佳的成人和1岁以下儿童的缺铁性贫血，以及患有非透析依赖性慢性肾病的成人患者的缺铁性贫血。
规格方面，Injectafer以2mL、15mL和20mL的单剂量小瓶提供，其中含有50mg/mL的铁，如羧麦芽糖铁。
据该公司称，Injectafer已在全球范围内超过8800名患者的40多项临床试验中进行了研究，并已在86个国家/地区获得批准。
该批准基于随机、双盲、安慰剂对照的4期CONFIRM-HF试验(NCT01453608)的数据，该试验评估了Injectafer对左心室射血分数低于45%且NYHA II/III级缺铁和慢性心力衰竭成人患者的疗效和安全性。患者在第0天被随机分配接受单次静脉注射Injectafer或安慰剂。主要终点是6分钟步行距离(6MWD)从初始到第24周的变化。
在该试验中，结果表明，与安慰剂相比，铁缺乏的心力衰竭患者使用羧基麦芽糖铁注射液治疗可显著提高运动能力。接受Injectafer治疗的患者从初始到第24周的6MWD平均变化为18米，而安慰剂组为-7米。在接受Injectafer治疗的患者中，血清铁蛋白、转铁蛋白饱和度和血红蛋白从初始到第24周的变化分别为269ng/mL、9%和0.6g/dL。
该试验的安全性结果与Injectafer的已知安全性基本一致。最常见的治疗紧急不良事件是头痛、恶心、高血压、注射部位反应、低磷血症和头晕。
参考来源：Injectafer® approved in the US for the treatment of iron deficiency in adult patients with heart failure. News release. Daiichi Sankyo and American Regent. Accessed June 5, 2023.
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